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Allogene multipotente Stromazellenbehandlung bei akuter Nierenschädigung nach Herzoperation

5. August 2014 aktualisiert von: AlloCure Inc.

Klinische Phase-I-Studie, dosiseskalierende intraaortale Infusion von allogenen, aus dem Knochenmark stammenden multipotenten Stromazellen zur Vorbeugung und Behandlung postoperativer akuter Nierenschäden bei Patienten, die eine Herzoperation an der Pumpe benötigen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Verabreichung von allogenen MSCs in definierten Dosen bei Patienten sicher ist, die ein hohes Risiko für die Entwicklung einer signifikanten akuten Nierenschädigung (AKI) haben, nachdem sie sich einer Herzoperation mit Herzoperation unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84157
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • St Mark's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte ischämische koronare Herz- und/oder Herzklappenerkrankung: Akzeptabler Kandidat für elektive CABG- und/oder Herzklappenchirurgie
  • Patienten mit hohem Risiko für postoperative AKI: Alter 18 oder älter, wenn ein hohes Risiko für postoperative AKI aufgrund von Diabetes mellitus (Typ I oder II), CHF, COPD, chronischer Nierenerkrankung (CKD) Stadium 1-4 besteht
  • Patienten mit hohem Risiko für postoperative AKI: Alter > 65 oder Kombinationen
  • Offene Oberschenkelarterie ohne Aortenaneurysma
  • Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer anhaltenden lokalen oder systemischen Infektion
  • Jünger als 18
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Schwangerschaft
  • Kontraindikation für Vollnarkose
  • Häftling
  • Dialysepatient (CKD-6) oder Patient mit CKD-5
  • Malignität in der Anamnese mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs
  • Verschlossene Leistenarterien
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus (HbA1c > 10, Vorgeschichte von diabetischer Ketoazidose oder osmolarem Koma innerhalb der letzten drei Monate)
  • Nicht heilende Fußgeschwüre.
  • Klinischer Nachweis einer schweren peripheren Gefäßerkrankung (ABI < 0,3)
  • Koronarangiogramm < 7 Tage vor der Operation
  • Unzureichende präoperative Zeit, um Ausgangswerte der Nierenfunktion aufgrund einer dringenden/notfälligen Operation zu erhalten
  • Instabiles Myokard (sich entwickelnder Myokardinfarkt), kardiogener Schock

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: A
Biologisch: Multipotente Stromazellen
Postoperative Verabreichung von MSC
Biologisch: Verwaltung von MSC
Dosiseskalationsprotokoll

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fehlen von MSC-spezifischen unerwünschten oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Im Krankenhaus, monatlich x 6, jährlich x 3
Im Krankenhaus, monatlich x 6, jährlich x 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AlloCure Inc.

Mitarbeiter

St Mark's Hospital Foundation
Intermountain Health Care, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Christof Westenfelder, MD, AlloCure Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NG-IMC001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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