Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Allogeniczne multipotentne leczenie komórkami zrębu w ostrym uszkodzeniu nerek po operacji kardiochirurgicznej

5 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: AlloCure Inc.

Faza I badania klinicznego, zwiększanie dawki wewnątrzaortalnej infuzji allogenicznych, multipotentnych komórek zrębowych pochodzących ze szpiku kostnego w zapobieganiu i leczeniu pooperacyjnego ostrego uszkodzenia nerek u pacjentów wymagających kardiochirurgii z użyciem pompy

Celem tego badania jest ustalenie, czy podawanie allogenicznych MSC w określonych dawkach jest bezpieczne u pacjentów z wysokim ryzykiem rozwoju poważnego ostrego uszkodzenia nerek (AKI) po przejściu operacji kardiochirurgicznej na pompie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84157
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • St Mark's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowana choroba niedokrwienna serca i/lub wada zastawek serca: akceptowalny kandydat do planowego CABG i/lub operacji zastawki serca
  • Pacjenci z dużym ryzykiem pooperacyjnego AKI: Wiek 18 lat lub starszy, jeśli istnieje duże ryzyko pooperacyjnego AKI z powodu współistniejącej cukrzycy (typu I lub II), CHF, POChP Przewlekła choroba nerek (CKD) w stadium 1-4
  • Pacjenci z grupy wysokiego ryzyka pooperacyjnej AKI: wiek > 65 lat lub kombinacje
  • Przetrwała tętnica udowa bez tętniaka aorty
  • Umiejętność wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność trwającej infekcji miejscowej lub ogólnoustrojowej
  • Młodszy niż 18 lat
  • Udział w innym badaniu klinicznym
  • Ciąża
  • Przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego
  • Więzień
  • Pacjent dializowany (CKD-6) lub pacjent z CKD-5
  • Historia nowotworów złośliwych z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
  • Zatkane tętnice pachwinowe
  • Niekontrolowana cukrzyca (HbA1c > 10, cukrzycowa kwasica ketonowa lub śpiączka osmolarna w wywiadzie w ciągu ostatnich trzech miesięcy)
  • Nie gojące się owrzodzenia stóp.
  • Dowody kliniczne ciężkiej choroby naczyń obwodowych (ABI < 0,3)
  • Koronarografia < 7 dni przed operacją
  • Niewystarczający czas przedoperacyjny do uzyskania podstawowych danych dotyczących czynności nerek z powodu pilnej/nagłej operacji
  • Niestabilny mięsień sercowy (rozwijający się zawał mięśnia sercowego), wstrząs kardiogenny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: A
Biologiczny: Multipotentne komórki zrębowe
Pooperacyjne podawanie MSC
Biologiczny: Administracja MSC
Protokół zwiększania dawki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Brak działań niepożądanych lub poważnych zdarzeń niepożądanych specyficznych dla MSC
Ramy czasowe: W szpitalu, miesięcznie x 6, rocznie x 3
W szpitalu, miesięcznie x 6, rocznie x 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AlloCure Inc.

Współpracownicy

St Mark's Hospital Foundation
Intermountain Health Care, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Christof Westenfelder, MD, AlloCure Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

6 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NG-IMC001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Multipotentne komórki zrębowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj