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Trattamento con cellule stromali multipotenti allogeniche per lesioni renali acute dopo cardiochirurgia

5 agosto 2014 aggiornato da: AlloCure Inc.

Studio clinico di fase I, infusione intra-aortica a dosi crescenti di cellule stromali multipotenti allogeniche derivate dal midollo osseo per prevenire e trattare il danno renale acuto post-operatorio in pazienti che richiedono cardiochirurgia on-pump

Lo scopo di questo studio è determinare se la somministrazione di MSC allogeniche a dosi definite è sicura nei pazienti che sono ad alto rischio di sviluppare un danno renale acuto (AKI) significativo dopo essere stati sottoposti a cardiochirurgia on-pump.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84157
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • St Mark's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cardiopatia ischemica coronarica e/o valvolare documentata: candidato accettabile per CABG elettivo e/o chirurgia valvolare cardiaca
  • Pazienti ad alto rischio di AKI post-operatorio: età pari o superiore a 18 anni se ad alto rischio di AKI post-operatorio a causa di sottostante diabete mellito (tipo I o II), CHF, BPCO Malattia renale cronica (CKD) stadio 1-4
  • Pazienti ad alto rischio di AKI post-operatorio: età > 65 anni o combinazioni
  • Arteria femorale pervia senza aneurisma aortico
  • Capacità di dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di infezione locale o sistemica in corso
  • Più giovane di 18 anni
  • Partecipazione a un altro studio clinico
  • Gravidanza
  • Controindicazione all'anestesia generale
  • Prigioniero
  • Paziente in dialisi (CKD-6) o paziente con CKD-5
  • Storia di malignità eccetto cancro della pelle non melanoma
  • Arterie inguinali occluse
  • Diabete mellito non controllato (HbA1c > 10, anamnesi di chetoacidosi diabetica o coma osmolare negli ultimi tre mesi)
  • Ulcere del piede che non guariscono.
  • Evidenza clinica di malattia vascolare periferica grave (ABI < 0,3)
  • Angiogramma coronarico <7 giorni prima dell'intervento
  • Tempo preoperatorio inadeguato per ottenere dati sulla funzionalità renale al basale a causa di un intervento chirurgico urgente/d'urgenza
  • Miocardio instabile (infarto del miocardio in evoluzione), shock cardiogeno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: UN
Biologico: Cellule stromali multipotenti
Somministrazione post-operatoria di MSC
Biologico: Amministrazione di MSC
Protocollo di aumento della dose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Assenza di eventi avversi gravi o avversi specifici per MSC
Lasso di tempo: In ospedale, mensile x 6, annuale x 3
In ospedale, mensile x 6, annuale x 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AlloCure Inc.

Collaboratori

St Mark's Hospital Foundation
Intermountain Health Care, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Christof Westenfelder, MD, AlloCure Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2008

Primo Inserito (STIMA)

13 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

6 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NG-IMC001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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