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Tratamento alogênico com células estromais multipotentes para lesão renal aguda após cirurgia cardíaca

5 de agosto de 2014 atualizado por: AlloCure Inc.

Ensaio clínico de fase I, infusão intra-aórtica de dose crescente de células estromais multipotentes alogênicas derivadas da medula óssea para prevenir e tratar lesões renais agudas pós-operatórias em pacientes que necessitam de cirurgia cardíaca com CEC

O objetivo deste estudo é determinar se a administração de MSCs alogênicas em doses definidas é segura em pacientes com alto risco de desenvolver lesão renal aguda significativa (LRA) após passar por cirurgia cardíaca com bomba.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

15

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84157
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • St Mark's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Coronária isquêmica documentada e/ou doença cardíaca valvular: candidato aceitável para CABG eletiva e/ou cirurgia de válvula cardíaca
  • Pacientes com alto risco de LRA pós-operatória: idade igual ou superior a 18 anos, se com alto risco de LRA pós-operatória devido a Diabetes mellitus (tipo I ou II) subjacente, ICC, DPOC Doença renal crônica (DRC) estágio 1-4
  • Pacientes com alto risco de LRA pós-operatória: idade > 65 ou combinações
  • Artéria femoral pérvia sem aneurisma aórtico
  • Capacidade de dar consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Presença de infecção local ou sistêmica em curso
  • Menor de 18 anos
  • Participação em outro ensaio clínico
  • Gravidez
  • Contra-indicação à anestesia geral
  • Prisioneiro
  • Paciente em diálise (CKD-6) ou paciente com CKD-5
  • História de malignidade, exceto câncer de pele não melanoma
  • Artérias da virilha obstruídas
  • Diabetes mellitus não controlado (HbA1c > 10, história de cetoacidose diabética ou coma osmolar nos últimos três meses)
  • Úlceras do pé que não cicatrizam.
  • Evidência clínica de doença vascular periférica grave (ITB < 0,3)
  • Angiograma coronário < 7 dias antes da cirurgia
  • Tempo pré-operatório inadequado para obter dados basais da função renal devido a cirurgia de urgência/emergência
  • Miocárdio instável (enfarte do miocárdio em evolução), choque cardiogénico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: A
Biológico: Células Estromais Multipotentes
Administração pós-operatória de MSC
Biológico: Administração de MSC
Protocolo de escalonamento de dose

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Ausência de eventos adversos graves ou adversos específicos de MSC
Prazo: No hospital, mensalmente x 6, anualmente x 3
No hospital, mensalmente x 6, anualmente x 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AlloCure Inc.

Colaboradores

St Mark's Hospital Foundation
Intermountain Health Care, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Christof Westenfelder, MD, AlloCure Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de agosto de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

13 de agosto de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

6 de agosto de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2014

Última verificação

1 de agosto de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NG-IMC001

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