Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Allogeeninen multipotentti stroomasoluhoito sydänleikkauksen jälkeiseen akuuttiin munuaisvaurioon

tiistai 5. elokuuta 2014 päivittänyt: AlloCure Inc.

Vaiheen I kliininen tutkimus, allogeenisten luuytimestä peräisin olevien multipotenttien stroomasolujen annosta nostava aortansisäinen infuusio leikkauksen jälkeisen akuutin munuaisvaurion ehkäisyyn ja hoitoon potilailla, jotka tarvitsevat sydämen pumppausleikkausta

Tämän kokeen tarkoituksena on määrittää, onko allogeenisten MSC:iden antaminen määritellyillä annoksilla turvallista potilailla, joilla on suuri riski saada merkittävä akuutti munuaisvamma (AKI) pumpulla suoritetun sydänleikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

15

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84157
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
        • St Mark's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dokumentoitu iskeeminen sepelvaltimotauti ja/tai sydänläppäsairaus: hyväksyttävä ehdokas valinnaiseen CABG- ja/tai sydänläppäleikkaukseen
  • Potilaat, joilla on suuri riski saada leikkauksen jälkeinen AKI: 18-vuotiaat tai vanhemmat, jos heillä on korkea riski saada leikkauksen jälkeinen AKI taustalla olevan diabeteksen (tyyppi I tai II), CHF, keuhkoahtaumatautien kroonisen munuaissairauden (CKD) vaiheen 1–4 vuoksi
  • Potilaat, joilla on suuri riski saada leikkauksen jälkeinen AKI: ikä > 65 tai yhdistelmiä
  • Patentoitu reisivaltimo ilman aortan aneurysmaa
  • Kyky antaa tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Jatkuva paikallinen tai systeeminen infektio
  • Nuorempi kuin 18
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Raskaus
  • Yleisanestesian vasta-aihe
  • Vanki
  • Dialyysipotilas (CKD-6) tai potilas, jolla on CKD-5
  • Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
  • Tukkeutunut Nivusvaltimot
  • Hallitsematon diabetes mellitus (HbA1c > 10, diabeettinen ketoasidoosi tai osmolaarinen kooma viimeisen kolmen kuukauden aikana)
  • Ei-paranevat jalkahaavat.
  • Kliiniset todisteet vakavasta ääreisverisuonisairaudesta (ABI < 0,3)
  • Sepelvaltimon angiografia < 7 päivää ennen leikkausta
  • Riittämätön aika ennen leikkausta lähtötason munuaisten toimintatietojen saamiseksi kiireellisestä/akottavasta leikkauksesta johtuen
  • Epästabiili sydänlihas (kehittyvä sydäninfarkti), kardiogeeninen sokki

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: A
Biologinen: Monitehoiset stroomasolut
MSC:n jälkeinen hoito
Biologinen: MSC:n hallinto
Annoksen korotusprotokolla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
MSC-spesifisten haittatapahtumien tai vakavien haittatapahtumien puuttuminen
Aikaikkuna: Sairaalassa, kuukaudessa x 6, vuodessa x 3
Sairaalassa, kuukaudessa x 6, vuodessa x 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AlloCure Inc.

Yhteistyökumppanit

St Mark's Hospital Foundation
Intermountain Health Care, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Christof Westenfelder, MD, AlloCure Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. elokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. elokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 13. elokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 6. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NG-IMC001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa