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심장 수술 후 급성 신장 손상에 대한 동종 다능성 간질 세포 치료

2014년 8월 5일 업데이트: AlloCure Inc.

1상 임상 시험, 온펌프 심장 수술이 필요한 환자의 수술 후 급성 신장 손상을 예방하고 치료하기 위한 동종이계 골수 유래 다능성 간질 세포의 용량 증량형 대동맥 내 주입

이 시험의 목적은 온펌프 심장 수술을 받은 후 심각한 급성 신장 손상(AKI)이 발생할 위험이 높은 환자에게 정의된 용량의 동종 중간엽 줄기세포 투여가 안전한지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

15

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Utah
      • Murray, Utah, 미국, 84157
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
        • St Mark's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 문서화된 허혈성 관상동맥 심장 및/또는 판막 심장 질환: 선택적 CABG 및/또는 심장 판막 수술에 허용되는 후보
  • 수술 후 AKI 고위험군 환자: 기저 당뇨병(유형 I 또는 II), CHF, COPD 만성 신장 질환(CKD) 1-4기 때문에 수술 후 AKI 고위험군인 경우 18세 이상
  • 수술 후 AKI 위험이 높은 환자:나이 > 65 또는 조합
  • 대동맥류가 없는 특허 대퇴 동맥
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.

제외 기준:

  • 진행 중인 국소 또는 전신 감염의 존재
  • 18세 미만
  • 다른 임상시험 참여
  • 임신
  • 전신 마취에 대한 금기
  • 죄인
  • 투석 환자(CKD-6) 또는 CKD-5 환자
  • 비흑색종 피부암을 제외한 악성 종양의 병력
  • 폐쇄된 사타구니 동맥
  • 조절되지 않는 당뇨병(HbA1c > 10, 지난 3개월 이내에 당뇨병성 케톤산증 또는 삼투성 혼수 병력)
  • 치유되지 않는 발 궤양.
  • 중증 말초 혈관 질환의 임상적 증거(ABI < 0.3)
  • 관상동맥 조영술 < 수술 7일 전
  • 긴급/긴급 수술로 인해 기본 신장 기능 데이터를 얻기에 부적절한 수술 전 시간
  • 불안정한 심근(진화하는 심근경색증), 심인성 쇼크

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ㅏ
생물학적: 다능성 기질 세포
MSC의 수술 후 관리
생물학적: MSC 관리
용량 증량 프로토콜

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
MSC 특정 부작용 또는 심각한 부작용의 부재
기간: 입원, 매월 x 6, 매년 x 3
입원, 매월 x 6, 매년 x 3

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AlloCure Inc.

협력자

St Mark's Hospital Foundation
Intermountain Health Care, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Christof Westenfelder, MD, AlloCure Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 8월 11일

처음 게시됨 (추정)

2008년 8월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 8월 5일

마지막으로 확인됨

2014년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NG-IMC001

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