Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Allogen multipotent stromalcellsbehandling för akut njurskada efter hjärtkirurgi

5 augusti 2014 uppdaterad av: AlloCure Inc.

Fas I klinisk prövning, dos-eskalerande intraaortisk infusion av allogena, benmärgshärledda multipotenta stromaceller för att förebygga och behandla postoperativ akut njurskada hos patienter som kräver hjärtkirurgi på pumpen

Syftet med denna studie är att fastställa om administrering av allogena MSC i definierade doser är säker hos patienter som löper hög risk att utveckla signifikant akut njurskada (AKI) efter att ha genomgått hjärtkirurgi på pumpen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

15

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84157
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
        • St Mark's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dokumenterad ischemisk kranskärlssjukdom och/eller hjärtklaffssjukdom: Godkänd kandidat för elektiv CABG och/eller hjärtklaffskirurgi
  • Patienter med hög risk för post-op AKI: Ålder 18 eller äldre om de har hög risk för post-op AKI på grund av underliggande diabetes mellitus (typ I eller II), CHF, KOL, kronisk njursjukdom (CKD) stadium 1-4
  • Patienter med hög risk för post-op AKI:ålder >65 eller kombinationer
  • Patenterad lårbensartär utan aortaaneurysm
  • Förmåga att ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av pågående lokal eller systemisk infektion
  • Yngre än 18
  • Deltagande i ytterligare en klinisk prövning
  • Graviditet
  • Kontraindikation för generell anestesi
  • Fånge
  • Dialyspatient (CKD-6) eller patient med CKD-5
  • Historik av malignitet förutom icke-melanom hudcancer
  • Tilltäppta ljumskar artärer
  • Okontrollerad diabetes mellitus (HbA1c > 10, anamnes på diabetisk ketoacidos eller osmolär koma under de senaste tre månaderna)
  • Icke-läkande fotsår.
  • Kliniska bevis på allvarlig perifer kärlsjukdom (ABI < 0,3)
  • Kranskärlsangiogram < 7 dagar före operation
  • Otillräcklig preoperativ tid för att erhålla baslinjedata om njurfunktion på grund av brådskande/emergent operation
  • Instabilt myokardium (utvecklande hjärtinfarkt), kardiogen chock

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: A
Biologisk: Multipotenta stromaceller
Postoperativ administrering av MSC
Biologisk: Administration av MSC
Doseskaleringsprotokoll

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frånvaro av MSC-specifika biverkningar eller allvarliga biverkningar
Tidsram: På sjukhus, månad x 6, årlig x 3
På sjukhus, månad x 6, årlig x 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AlloCure Inc.

Samarbetspartners

St Mark's Hospital Foundation
Intermountain Health Care, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Christof Westenfelder, MD, AlloCure Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2008

Första postat (UPPSKATTA)

13 augusti 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

6 augusti 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2014

Senast verifierad

1 augusti 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NG-IMC001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera