肥満被験者における低用量の V24343 の安全性と有効性
2011年7月21日 更新者：Vernalis (R&D) Ltd
肥満被験者の血圧と体重に対する V24343 の効果に関する二重盲検プラセボ対照並行グループ研究
肥満被験者の血圧および体重に対する V24343 の効果を研究するための、4 つの用量レベルの V24343 とプラセボのランダム化二重盲検並行群比較。
主な変数である血圧 (BP) と脈拍の変化は、外来でのバイタルサインの外来モニタリングと定期的な診療所モニタリングの両方によって評価されます。
V24343の有効性は、体重、胴囲、体組成および血糖の生体インピーダンス評価の測定によって評価されます。
投与後に一定間隔で採取された血液サンプル中の V24343 の血漿濃度のアッセイは、V24343 の薬物動態を評価するために使用されます。
その他の安全性評価には、有害事象の日常的なモニタリングが含まれます。併用薬。臨床検査室の安全性検査、12誘導心電図（ECG）、および自己完結型の精神医学的評価。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、NW10 7NS
- Hammersmith Medicines Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準: 被験者は以下を行う必要があります:
- 18歳から60歳までの健康な男性被験者であること
- BMIが27kg/m2以上である
- ウエスト寸法が94cm以上である
- 血圧（BP）が収縮期血圧（SBP）：90〜150 mmHgの範囲内にある。拡張期血圧 (DBP): 40 ～ 90 mmHg、24 時間の外来モニタリング中に記録された日中の測定値の平均に基づく:
- -治験期間中および治験薬の最後の投与後3か月間、効果的な避妊方法（殺精子性避妊薬を含むコンドーム、または滅菌済みのコンドーム）を使用する意思があること
- スクリーニング前の12か月以内に許容できる病歴および社会的病歴がある
- 研究全体の要件に準拠できる
- 書面によるインフォームドコンセントを与える
除外基準: 被験者は次のことを行ってはなりません:
- 以前に V24343 を受け取ったことがある
- 不安やうつ病に苦しんでいる、またはその既往歴がある。患者健康質問票 9 または気分状態のプロファイルで異常な結果がある (セクション 6.3.4.5 を参照)
- けいれんの既往歴がある（3歳未満の熱性けいれんを除く）
- -治験薬の最後の投与後3か月以内に女性パートナーが妊娠を試みている男性被験者である
- -治験責任医師が被験者を研究から除外すべきと考える重大な病状またはそのような病歴がある
- 複数の薬物アレルギーがある、またはV24343治験薬の成分のいずれかに対してアレルギーがある
- 1日に10本以上タバコを吸う喫煙者である
- 週に28単位を超えるアルコールを摂取している、または重大なアルコール乱用歴がある
- スクリーニングまたは治療期間のいずれかの入院時に、アルコールまたは乱用薬物の検査で陽性反応が出た
- スクリーニング後3か月以内に500mLを超える血液または血漿を提供したことがある
- -治験薬投与前3ヶ月以内に新たな治験薬に曝露されたことがある
- 臨床検査スクリーニング検査、特に肝機能および腎機能検査で臨床的に重大な異常がある（セクション6.3.4.2を参照）
- 検査で臨床的に関連する異常な身体所見がある
- スクリーニング時の平均QTcBを含む12誘導ECGで臨床的に関連する異常所見が430ミリ秒以上ある
- スクリーニング時にB型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全（HIV）ウイルスの血清陽性であること
- 一般開業医/プライマリケア医師から提起された研究に参加しない医学的または社会的理由がある
- 治験責任医師の評価によると、個人に対するリスクを増大させる可能性がある、または満足のいくデータを取得する可能性を減少させる可能性のあるその他の症状を抱えている
- -初回投与から1か月以内に処方薬による治療を受けたことがある、または初回投与から1週間以内にパラセタモールを除く市販薬による治療を受けたことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
治験薬の4つの用量（1mg、2mg、5mg、25mg）のうちの1つまたはプラセボのいずれかの並行群比較に無作為化。
1日1回28日間投与
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経口、1mg、2mg、5mg、25mg、またはプラセボ、1日1回、28日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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脈拍および血圧（バイタルサイン）に対する V24343 の影響を調べるため
時間枠：２日目、２６日目および５６日目のスクリーニングおよび投与前の２４時間。半横臥位および立位のＳＢＰ、ＤＢＰおよび脈拍を各時点で２つずつ測定。
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２日目、２６日目および５６日目のスクリーニングおよび投与前の２４時間。半横臥位および立位のＳＢＰ、ＤＢＰおよび脈拍を各時点で２つずつ測定。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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バイタルサインへの影響に関連する V24343 の用量と有効性 (体重減少) に関連する用量の間に適切な区別があるかどうかを判断するため。
時間枠：体重および腹囲：-1、8、15、22、29、35、42、49および56日目のスクリーニングおよび時間を投与前と一致させた。
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体重および腹囲：-1、8、15、22、29、35、42、49および56日目のスクリーニングおよび時間を投与前と一致させた。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Steve Warrington、Medical Director
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年10月1日
一次修了 (実際)
2009年3月1日
研究の完了 (実際)
2009年3月1日
試験登録日
最初に提出
2008年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月13日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年7月21日
最終確認日
2011年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- V24343-1Ob-03
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。