Sikkerhet og effekt av lave doser av V24343 hos overvektige personer
21. juli 2011 oppdatert av: Vernalis (R&D) Ltd
En dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie av effekten av V24343 på blodtrykk og vekt hos overvektige personer
Randomisert, dobbeltblind, parallell gruppesammenlikning av fire dosenivåer av V24343 og placebo for å studere effekten av V24343 på blodtrykk og vekt hos overvektige personer.
De primære variablene, endring i blodtrykk (BP) og puls, vil bli vurdert både ved poliklinisk ambulatorisk overvåking av vitale tegn og ved vanlig klinikkovervåking.
Effekten av V24343 vil bli vurdert ved måling av kroppsvekt, midjeomkrets, bioimpedansvurdering av kroppssammensetning og blodsukker.
Analyse av plasmakonsentrasjon av V24343 i blodprøver tatt med intervaller etter dosering vil bli brukt for å vurdere farmakokinetikken til V24343.
Andre sikkerhetsvurderinger omfatter rutinemessig overvåking av uønskede hendelser; samtidig medisinering; kliniske laboratoriesikkerhetstester, 12-avlednings elektrokardiogrammer (EKG) og selvutfylte psykiatriske vurderinger.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, NW10 7NS
- Hammersmith Medicines Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Emner må:
- være friske mannlige forsøkspersoner i alderen 18 til 60 år
- har en kroppsmasseindeks større enn eller lik 27 kg/m2
- har et midjemål >94 cm
- har blodtrykk (BP) innenfor områdene systolisk BP (SBP): 90-150 mmHg; diastolisk BP (DBP): 40-90 mmHg, basert på gjennomsnitt av dagtidsmålinger registrert i løpet av en 24-timers periode med ambulant overvåking:
- være villig til å bruke en effektiv prevensjonsmetode (kondom med sæddrepende prevensjonsmiddel, eller sterilisert) i løpet av studien og i 3 måneder etter siste dose med studiemedisin
- har en akseptabel medisinsk og sosial historie i løpet av de 12 månedene før screening
- kunne oppfylle kravene til hele studiet
- gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier: Emner må ikke:
- har mottatt V24343 tidligere
- lider av eller har en historie med angst eller depresjon; har unormale resultater på pasienthelsespørreskjema 9 eller profil av humørtilstander (se avsnitt 6.3.4.5)
- har en historie med anfall (unntatt feberkramper under 3 år)
- være mannlige forsøkspersoner hvis kvinnelige partnere prøver å bli gravide innen 3 måneder etter siste dose med studiemedisin
- har en betydelig medisinsk tilstand eller en historie med en slik tilstand som etterforskeren mener bør ekskludere forsøkspersonen fra studien
- har flere medikamentallergier eller er allergisk mot noen av komponentene i V24343-studiemedisinen
- være røykere som røyker mer enn 10 sigaretter per dag
- konsumerer mer enn 28 enheter alkohol per uke, eller har en betydelig historie med alkoholmisbruk
- ha en positiv test for alkohol eller rusmidler ved screening eller innleggelse i noen av behandlingsperiodene
- har donert blod eller plasma i overkant av 500 ml innen 3 måneder etter screening
- har blitt eksponert for et hvilket som helst nytt undersøkelsesmiddel innen 3 måneder før administrasjon av studiemedisin
- har klinisk signifikante abnormiteter på laboratoriescreeningstester, spesielt leverfunksjons- og nyrefunksjonstester (se avsnitt 6.3.4.2)
- har klinisk relevante unormale fysiske funn ved undersøkelse
- har klinisk relevante unormale funn på 12-avlednings-EKG inkludert en gjennomsnittlig QTcB ved screening ≥430 msek.
- være seropositiv for hepatitt B, hepatitt C eller humant immunsvikt (HIV) virus ved screening
- har medisinske eller sosiale grunner for ikke å delta i studien tatt opp av deres allmennlege/primærlege
- har noen annen tilstand som kan øke risikoen for individet eller redusere sjansen for å få tilfredsstillende data, som vurdert av etterforskeren
- har hatt behandling med reseptbelagte legemidler innen én måned etter første dose eller reseptfrie legemidler, med unntak av paracetamol, innen én uke etter første dose
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Randomisert til en parallell gruppesammenligning av enten én av fire doser av studiemedikamentet (1mg, 2mg, 5mg, 25mg) eller placebo.
Dosert én gang daglig i 28 dager
|
Oral, 1 mg, 2 mg, 5 mg eller 25 mg, eller placebo, en gang daglig i 28 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å undersøke eventuelle effekter av V24343 på puls og blodtrykk (vitale tegn)
Tidsramme: 24-timers screening og pre-dose på dag 2, 26 og 56. Halv-liggende og stå SBP, DBP og puls, i duplikat på hvert tidspunkt.
|
24-timers screening og pre-dose på dag 2, 26 og 56. Halv-liggende og stå SBP, DBP og puls, i duplikat på hvert tidspunkt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å bestemme om det er tilstrekkelig differensiering mellom doser av V24343 assosiert med noen effekt på vitale tegn og de som er assosiert med effekt (vekttap).
Tidsramme: Kroppsvekt og avfallsomkrets: skjerm og tidstilpasset til forhåndsdose på dag -1, 8, 15, 22, 29, 35, 42, 49 og 56.
|
Kroppsvekt og avfallsomkrets: skjerm og tidstilpasset til forhåndsdose på dag -1, 8, 15, 22, 29, 35, 42, 49 og 56.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steve Warrington, Medical Director
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. august 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2008
Først lagt ut (Anslag)
14. august 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. juli 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2011
Sist bekreftet
1. juli 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- V24343-1Ob-03
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .