Säkerhet och effekt av låga doser av V24343 hos överviktiga personer
21 juli 2011 uppdaterad av: Vernalis (R&D) Ltd
En dubbelblind, placebokontrollerad, parallell gruppstudie av effekten av V24343 på blodtryck och vikt hos överviktiga personer
Randomiserad, dubbelblind, parallell gruppjämförelse av fyra dosnivåer av V24343 och placebo för att studera effekten av V24343 på blodtryck och vikt hos överviktiga personer.
De primära variablerna, förändring i blodtryck (BP) och puls, kommer att bedömas både genom ambulatorisk övervakning av vitala tecken och genom regelbunden klinikövervakning.
Effekten av V24343 kommer att bedömas genom mätning av kroppsvikt, midjemått, bioimpedansbedömning av kroppssammansättning och blodsocker.
Analys av plasmakoncentrationen av V24343 i blodprover som tagits med intervaller efter dosering kommer att användas för att bedöma farmakokinetiken för V24343.
Andra säkerhetsbedömningar omfattar rutinmässig övervakning av biverkningar; samtidig medicinering; kliniska laboratoriesäkerhetstester, 12-avledningselektrokardiogram (EKG) och självklarerade psykiatriska bedömningar.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, NW10 7NS
- Hammersmith Medicines Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier: Ämnen måste:
- vara friska manliga försökspersoner i åldern 18 till 60 år
- har ett kroppsmassaindex större än eller lika med 27 kg/m2
- har ett midjemått >94 cm
- har blodtryck (BP) inom intervallen systoliskt BP (SBP): 90-150 mmHg; diastoliskt BP (DBP): 40-90 mmHg, baserat på medelvärde för dagtidsavläsningar registrerade under en 24-timmarsperiod av ambulatorisk övervakning:
- vara villig att använda en effektiv preventivmetod (kondom med ett spermiedödande preventivmedel, eller steriliserat) under hela studien och i 3 månader efter den sista dosen av studiemedicinering
- har en acceptabel medicinsk och social historia under de 12 månaderna före screening
- kunna uppfylla hela studiens krav
- ge skriftligt informerat samtycke
Uteslutningskriterier: Ämnen får inte:
- har fått V24343 tidigare
- lider av eller har en historia av ångest eller depression; har onormala resultat på Patient Health Questionnaire 9 eller Profile of Mood States (se avsnitt 6.3.4.5)
- har en historia av krampanfall (exklusive feberkramper under 3 års ålder)
- vara manliga försökspersoner vars kvinnliga partner försöker bli gravida inom 3 månader efter den sista dosen av studiemedicinering
- har ett betydande medicinskt tillstånd eller en historia av ett sådant tillstånd som utredaren anser bör utesluta försökspersonen från studien
- har flera läkemedelsallergier eller är allergisk mot någon av komponenterna i V24343-studiemedicinen
- vara rökare som röker mer än 10 cigaretter per dag
- konsumerar mer än 28 enheter alkohol per vecka, eller har en betydande historia av alkoholmissbruk
- har ett positivt test för alkohol eller missbruk av droger vid screening eller antagning till någon av behandlingsperioderna
- har donerat blod eller plasma som överstiger 500 ml inom 3 månader efter screening
- har exponerats för något nytt prövningsmedel inom 3 månader före administrering av studieläkemedlet
- har kliniskt signifikanta avvikelser i laboratoriescreeningtest, särskilt leverfunktions- och njurfunktionstester (se avsnitt 6.3.4.2)
- har kliniskt relevanta onormala fysiska fynd vid undersökning
- har kliniskt relevanta onormala fynd på 12-avlednings-EKG inklusive ett genomsnittligt QTcB vid screening ≥430 msek.
- vara seropositiv för hepatit B, hepatit C eller humant immunbristvirus (HIV) vid screening
- har några medicinska eller sociala skäl att inte delta i studien som tagits upp av sin allmänläkare/primärvårdsläkare
- har något annat tillstånd som kan öka risken för individen eller minska chansen att få tillfredsställande data, enligt bedömningen av utredaren
- har fått behandling med något receptbelagt läkemedel inom en månad efter första dosen eller något receptfritt läkemedel, förutom paracetamol, inom en vecka efter den första dosen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
Randomiserad till en parallell gruppjämförelse av antingen en av fyra doser av studieläkemedlet (1mg, 2mg, 5mg, 25mg) eller placebo.
Doseras en gång dagligen i 28 dagar
|
Oralt, 1 mg, 2 mg, 5 mg eller 25 mg, eller placebo, en gång dagligen i 28 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att undersöka eventuella effekter av V24343 på puls och blodtryck (vitala tecken)
Tidsram: 24 timmar på screening och fördos på dag 2, 26 och 56. Halvliggande och stå SBP , DBP och puls, i duplikat vid varje tidpunkt.
|
24 timmar på screening och fördos på dag 2, 26 och 56. Halvliggande och stå SBP , DBP och puls, i duplikat vid varje tidpunkt.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att avgöra om det finns tillräcklig differentiering mellan doser av V24343 förknippade med någon effekt på vitala tecken och de som är förknippade med effekt (viktminskning).
Tidsram: Kroppsvikt och utfallsomkrets: skärm och tidsanpassad till fördos på dagarna -1, 8, 15, 22, 29, 35, 42, 49 och 56.
|
Kroppsvikt och utfallsomkrets: skärm och tidsanpassad till fördos på dagarna -1, 8, 15, 22, 29, 35, 42, 49 och 56.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Steve Warrington, Medical Director
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 augusti 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2008
Första postat (Uppskatta)
14 augusti 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 juli 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2011
Senast verifierad
1 juli 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- V24343-1Ob-03
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .