비만 환자에서 저용량 V24343의 안전성 및 효능
2011년 7월 21일 업데이트: Vernalis (R&D) Ltd
비만 환자의 혈압 및 체중에 대한 V24343의 효과에 대한 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
V24343이 비만 환자의 혈압과 체중에 미치는 영향을 연구하기 위한 V24343과 위약의 4가지 용량 수준에 대한 무작위, 이중 맹검, 평행 그룹 비교.
1차 변수인 혈압(BP) 및 맥박의 변화는 활력 징후의 외래 환자 외래 모니터링 및 정기적인 클리닉 모니터링에 의해 평가될 것입니다.
V24343의 효능은 체중, 허리둘레 측정, 체성분 및 혈당의 생체임피던스 평가를 통해 평가될 예정이다.
V24343의 약동학을 평가하기 위해 투약 후 일정 간격으로 수집된 혈액 샘플에서 V24343의 혈장 농도 분석이 사용됩니다.
기타 안전성 평가에는 유해 사례의 일상적인 모니터링이 포함됩니다. 병용 약물; 임상 검사실 안전 검사, 12-리드 심전도(ECG) 및 자가 작성 정신과 평가.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국, NW10 7NS
- Hammersmith Medicines Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준: 피험자는 다음을 충족해야 합니다.
- 18세에서 60세 사이의 건강한 남성 피험자일 것
- 체질량 지수가 27kg/m2 이상
- 허리둘레 >94 cm
- 수축기 혈압(SBP): 90-150 mmHg 범위 내의 혈압(BP)을 가짐; 이완기 혈압(DBP): 40~90mmHg, 24시간 동안의 외래 모니터링 기간 동안 기록된 주간 판독값의 평균 기준:
- 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 효과적인 피임 방법(살정제 피임제 또는 멸균된 콘돔)을 기꺼이 사용
- 스크리닝 전 12개월 동안 허용 가능한 의료 및 사회 병력이 있어야 합니다.
- 전체 연구의 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다.
- 서면 동의서를 제공하다
제외 기준: 피험자는 다음을 수행해서는 안 됩니다.
- 이전에 V24343을 받은 적이 있음
- 불안 또는 우울증을 앓고 있거나 과거력이 있습니다. Patient Health Questionnaire 9 또는 Profile of Moment States에서 비정상적인 결과가 나타남(6.3.4.5절 참조)
- 발작 병력이 있는 경우(3세 미만의 열성 경련 제외)
- 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 이내에 여성 파트너가 임신을 시도하는 남성 피험자여야 합니다.
- 연구에서 피험자를 제외해야 한다고 연구자가 고려하는 심각한 의학적 상태 또는 그러한 상태의 병력이 있음
- 여러 약물 알레르기가 있거나 V24343 연구 약물의 구성 요소에 알레르기가 있는 경우
- 하루에 10개비 이상의 담배를 피우는 흡연자
- 주당 28단위 이상의 알코올을 섭취하거나 상당한 알코올 남용 병력이 있는 경우
- 치료 기간에 대한 스크리닝 또는 입원 시 알코올 또는 남용 약물에 대한 양성 검사를 받아야 합니다.
- 스크리닝 3개월 이내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈장을 기증한 자
- 연구 약물 투여 전 3개월 이내에 새로운 연구 물질에 노출된 적이 있는 자
- 실험실 선별 검사, 특히 간 기능 및 신장 기능 검사에서 임상적으로 유의한 이상이 있는 경우(섹션 6.3.4.2 참조)
- 검사에서 임상적으로 관련된 비정상적인 신체 소견이 있는 경우
- 스크리닝 ≥430msec에서 평균 QTcB를 포함하여 12-리드 ECG에서 임상적으로 관련된 비정상 소견이 있음
- 스크리닝 시 B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍(HIV) 바이러스에 대한 혈청 양성이어야 합니다.
- 일반 개업의/주치의가 제기한 연구에 참여하지 않은 의학적 또는 사회적 이유가 있는 경우
- 연구자가 평가한 바와 같이 개인에 대한 위험을 증가시키거나 만족스러운 데이터를 얻을 기회를 감소시킬 수 있는 다른 조건이 있습니다.
- 첫 번째 복용 후 1개월 이내에 처방약으로 치료를 받았거나 첫 번째 복용 후 1주일 이내에 파라세타몰을 제외한 일반 의약품으로 치료를 받은 적이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
연구 약물의 4가지 용량(1mg, 2mg, 5mg, 25mg) 중 하나 또는 위약의 병렬 그룹 비교에 무작위 배정됩니다.
28일 동안 1일 1회 투여
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경구, 1mg, 2mg, 5mg 또는 25mg 또는 위약, 28일 동안 1일 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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맥박 및 혈압(활력 징후)에 대한 V24343의 효과를 조사하기 위해
기간: 24시간 스크리닝 및 2일, 26일 및 56일에 사전 투약. 각 시점에서 2회 반 누운 자세 및 기립 SBP, DBP 및 맥박.
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24시간 스크리닝 및 2일, 26일 및 56일에 사전 투약. 각 시점에서 2회 반 누운 자세 및 기립 SBP, DBP 및 맥박.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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활력 징후에 대한 효과와 관련된 V24343 용량과 효능(체중 감소)과 관련된 용량 사이에 적절한 차이가 있는지 확인합니다.
기간: 체중 및 허리 둘레: -1, 8, 15, 22, 29, 35, 42, 49 및 56일에 투약 전과 스크리닝 및 시간 일치.
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체중 및 허리 둘레: -1, 8, 15, 22, 29, 35, 42, 49 및 56일에 투약 전과 스크리닝 및 시간 일치.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Steve Warrington, Medical director
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 13일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2011년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- V24343-1Ob-03
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