Alacsony dózisú V24343 biztonságossága és hatékonysága elhízott alanyoknál
2011. július 21. frissítette: Vernalis (R&D) Ltd
Kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a V24343 vérnyomásra és súlyra gyakorolt hatásáról elhízott személyeknél
A V24343 és a placebo négy dózisszintjének véletlenszerű, kettős vak, párhuzamos csoportos összehasonlítása a V24343 vérnyomásra és testsúlyra gyakorolt hatásának tanulmányozására elhízott személyeknél.
Az elsődleges változókat, a vérnyomás (BP) és a pulzus változását mind az életjelek ambuláns monitorozásával, mind pedig a rendszeres klinikai monitorozással értékelik.
A V24343 hatékonyságát a testtömeg, a derékkörfogat, a testösszetétel bioimpedancia és a vércukorszint mérésével fogják értékelni.
A V24343 plazmakoncentrációjának vizsgálata az adagolás után bizonyos időközönként vett vérmintákban a V24343 farmakokinetikájának értékelésére szolgál.
Egyéb biztonsági értékelések magukban foglalják a nemkívánatos események rutinszerű monitorozását; egyidejű gyógyszeres kezelés; klinikai laboratóriumi biztonsági tesztek, 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) és saját maga által kitöltött pszichiátriai vizsgálatok.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, NW10 7NS
- Hammersmith Medicines Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Felvételi feltételek: A tantárgyaknak:
- egészséges, 18 és 60 év közötti férfi alanyok lehetnek
- testtömeg-indexe legalább 27 kg/m2
- derékbősége >94 cm
- vérnyomása (BP) a szisztolés vérnyomás (SBP) tartományon belül van: 90-150 Hgmm; diasztolés vérnyomás (DBP): 40-90 Hgmm, a 24 órás ambuláns monitorozás során mért nappali mérések átlaga alapján:
- hajlandó hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni (óvszer spermicid fogamzásgátlóval vagy sterilizált) a vizsgálat időtartama alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 3 hónapig
- a szűrést megelőző 12 hónapban elfogadható egészségügyi és szociális anamnézissel rendelkezik
- képes legyen megfelelni a teljes tanulmány követelményeinek
- írásos beleegyezését adja
Kizárási kritériumok: Az alanyok nem:
- korábban megkapták a V24343-at
- szorongásban vagy depresszióban szenved vagy kórtörténetében szerepel; rendellenes eredményeket kap a 9. beteg-egészségügyi kérdőíven vagy a hangulati állapotok profilján (lásd a 6.3.4.5. szakaszt)
- kórtörténetében görcsrohamok szerepelnek (kivéve a lázas görcsöket 3 éves kor alatt)
- olyan férfi alanyok, akiknek női partnerei a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 3 hónapon belül teherbe próbálnak esni
- jelentős egészségügyi állapota van, vagy ilyen állapot kórelőzményében szerepel, és a vizsgáló véleménye szerint ki kell zárnia az alanyt a vizsgálatból
- több gyógyszerallergiája van, vagy allergiás a V24343 vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjére
- olyan dohányosok, akik naponta több mint 10 cigarettát szívnak el
- hetente több mint 28 egység alkoholt fogyaszt, vagy jelentős mértékben visszaélt alkohollal
- pozitív alkohol- vagy kábítószer-teszttel kell rendelkeznie a szűréskor vagy bármely kezelési időszakra való felvételkor
- a szűrést követő 3 hónapon belül több mint 500 ml vért vagy plazmát adott
- a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 3 hónapon belül bármilyen új vizsgálati szerrel érintkeztek
- klinikailag jelentős eltéréseket mutatnak a laboratóriumi szűrővizsgálatok során, különösen a máj- és vesefunkciós tesztekben (lásd a 6.3.4.2. pontot)
- a vizsgálat során klinikailag jelentős kóros fizikai leletek vannak
- klinikailag jelentős kóros leletei vannak a 12 elvezetéses EKG-n, beleértve az átlagos QTcB-t a szűréskor ≥430 msec
- szeropozitív legyen hepatitis B-re, hepatitis C-re vagy humán immunhiányos (HIV) vírusokra a szűréskor
- a háziorvosa/alapellátási orvosa által felvetett bármilyen egészségügyi vagy szociális oka van annak, hogy nem vesz részt a vizsgálatban
- bármilyen egyéb olyan állapota van, amely növelheti az egyén kockázatát vagy csökkentheti a megfelelő adatok megszerzésének esélyét, a vizsgáló értékelése szerint
- bármely vényköteles gyógyszerrel kezelték az első adagot követő egy hónapon belül, vagy bármely vény nélkül kapható gyógyszerrel (a paracetamol kivételével) az első adag beadását követő egy héten belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
Véletlenszerű sorrendben a vizsgált gyógyszer négy dózisának (1 mg, 2 mg, 5 mg, 25 mg) vagy placebónak a párhuzamos csoportos összehasonlítására.
Naponta egyszer adagolva 28 napon keresztül
|
Szájon át, 1 mg, 2 mg, 5 mg vagy 25 mg, vagy placebo, naponta egyszer 28 napon keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A V24343 pulzusra és vérnyomásra gyakorolt hatásának vizsgálata (életjelek)
Időkeret: 24 órás szűrés és adagolás előtt a 2., 26. és 56. napon. Félig fekvő és álló SBP , DBP és pulzus, két példányban minden időpontban.
|
24 órás szűrés és adagolás előtt a 2., 26. és 56. napon. Félig fekvő és álló SBP , DBP és pulzus, két példányban minden időpontban.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Annak megállapítása, hogy megfelelő-e a különbség a V24343 dózisai között, amelyek az életjelekre gyakorolt hatással és a hatékonysággal (fogyás) kapcsolatosak között vannak.
Időkeret: Testtömeg és szemkörnyék: a képernyő és az adagolás előtti időhöz igazítva a -1., 8., 15., 22., 29., 35., 42., 49. és 56. napon.
|
Testtömeg és szemkörnyék: a képernyő és az adagolás előtti időhöz igazítva a -1., 8., 15., 22., 29., 35., 42., 49. és 56. napon.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Steve Warrington, Medical Director
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. augusztus 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. augusztus 13.
Első közzététel (Becslés)
2008. augusztus 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. július 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. július 21.
Utolsó ellenőrzés
2011. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- V24343-1Ob-03
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .