Безопасность и эффективность низких доз V24343 у пациентов с ожирением
21 июля 2011 г. обновлено: Vernalis (R&D) Ltd
Двойное слепое плацебо-контролируемое параллельное групповое исследование влияния V24343 на артериальное давление и вес у пациентов с ожирением
Рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое сравнение четырех уровней дозы V24343 и плацебо для изучения влияния V24343 на артериальное давление и массу тела у субъектов с ожирением.
Первичные переменные, изменения артериального давления (АД) и пульса, будут оцениваться как при амбулаторном амбулаторном мониторинге основных показателей жизнедеятельности, так и при регулярном диспансерном мониторинге.
Эффективность V24343 будет оцениваться путем измерения массы тела, окружности талии, оценки биоимпеданса состава тела и уровня глюкозы в крови.
Анализ концентрации V24343 в плазме крови, собранной через определенные промежутки времени после введения дозы, будет использоваться для оценки фармакокинетики V24343.
Другие оценки безопасности включают рутинный мониторинг нежелательных явлений; сопутствующие лекарства; клинические лабораторные тесты на безопасность, электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях и самостоятельное психиатрическое обследование.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, NW10 7NS
- Hammersmith Medicines Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения: Субъекты должны:
- быть здоровыми субъектами мужского пола в возрасте от 18 до 60 лет
- иметь индекс массы тела больше или равный 27 кг/м2
- иметь обхват талии >94 см
- имеют артериальное давление (АД) в пределах систолического АД (САД): 90-150 мм рт.ст.; диастолическое АД (ДАД): 40-90 мм рт. ст., исходя из средних дневных показателей, зарегистрированных в течение 24-часового периода амбулаторного мониторинга:
- быть готовым использовать эффективный метод контрацепции (презерватив со спермицидным противозачаточным средством или стерилизованный) на время исследования и в течение 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.
- иметь приемлемый медицинский и социальный анамнез за 12 месяцев до скрининга
- быть в состоянии соблюдать требования всего исследования
- дать письменное информированное согласие
Критерии исключения: Субъекты не должны:
- получили V24343 ранее
- страдают или имеют в анамнезе тревогу или депрессию; имеют аномальные результаты в опроснике здоровья пациента 9 или профиле состояний настроения (см. Раздел 6.3.4.5)
- судороги в анамнезе (за исключением фебрильных судорог в возрасте до 3 лет)
- быть субъектами мужского пола, партнерши которых пытаются забеременеть в течение 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.
- иметь серьезное заболевание или такое состояние в анамнезе, которое, по мнению исследователя, должно исключить субъекта из исследования.
- имеют множественные лекарственные аллергии или аллергию на любой из компонентов исследуемого препарата V24343
- быть курильщиками, которые выкуривают более 10 сигарет в день
- потребляют более 28 единиц алкоголя в неделю или имеют значительную историю злоупотребления алкоголем
- иметь положительный тест на алкоголь или наркотики при скрининге или при поступлении на любой из периодов лечения
- сдали кровь или плазму объемом более 500 мл в течение 3 месяцев после скрининга
- подверглись воздействию любого нового исследуемого агента в течение 3 месяцев до введения исследуемого препарата
- имеют клинически значимые отклонения в лабораторных скрининговых тестах, особенно в тестах функции печени и почек (см. Раздел 6.3.4.2)
- иметь клинически значимые аномальные физические данные при осмотре
- иметь клинически значимые аномальные результаты на ЭКГ в 12 отведениях, включая среднее значение QTcB при скрининге ≥430 мс
- быть серопозитивными на гепатит B, гепатит C или вирусы иммунодефицита человека (ВИЧ) при скрининге
- иметь какие-либо медицинские или социальные причины для отказа от участия в исследовании, указанные их врачом общей практики/врачом первичной медико-санитарной помощи
- иметь любое другое состояние, которое может увеличить риск для человека или уменьшить вероятность получения удовлетворительных данных, по оценке исследователя
- лечились любым лекарством, отпускаемым по рецепту, в течение одного месяца после первой дозы или любыми лекарствами, отпускаемыми без рецепта, за исключением парацетамола, в течение одной недели после первой дозы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Рандомизировано для сравнения в параллельных группах либо одной из четырех доз исследуемого препарата (1 мг, 2 мг, 5 мг, 25 мг), либо плацебо.
Дозируется один раз в день в течение 28 дней.
|
Перорально, 1 мг, 2 мг, 5 мг или 25 мг или плацебо, один раз в день в течение 28 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изучить любые эффекты V24343 на пульс и артериальное давление (жизненные показатели).
Временное ограничение: 24-часовой скрининг и предварительная доза в дни 2, 26 и 56. Полулежачее и стоячее САД, ДАД и пульс, в двух экземплярах в каждый момент времени.
|
24-часовой скрининг и предварительная доза в дни 2, 26 и 56. Полулежачее и стоячее САД, ДАД и пульс, в двух экземплярах в каждый момент времени.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определить, существует ли адекватная дифференциация между дозами V24343, связанными с каким-либо влиянием на жизненные показатели, и дозами, связанными с эффективностью (потеря веса).
Временное ограничение: Масса тела и окружность талии: скрининг и время до приема дозы в дни -1, 8, 15, 22, 29, 35, 42, 49 и 56.
|
Масса тела и окружность талии: скрининг и время до приема дозы в дни -1, 8, 15, 22, 29, 35, 42, 49 и 56.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Steve Warrington, Medical Director
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 августа 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 августа 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 августа 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 июля 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2011 г.
Последняя проверка
1 июля 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- V24343-1Ob-03
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .