Sikkerhed og effektivitet af lave doser af V24343 hos overvægtige personer
21. juli 2011 opdateret af: Vernalis (R&D) Ltd
En dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppeundersøgelse af virkningen af V24343 på blodtryk og vægt hos overvægtige forsøgspersoner
Randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppesammenligning af fire dosisniveauer af V24343 og placebo for at studere effekten af V24343 på blodtryk og vægt hos overvægtige personer.
De primære variabler, ændring i blodtryk (BP) og puls, vil blive vurderet både ved ambulant ambulant monitorering af vitale tegn og ved regelmæssig klinikmonitorering.
Effektiviteten af V24343 vil blive vurderet ved måling af kropsvægt, taljeomkreds, bioimpedansvurdering af kropssammensætning og blodsukker.
Analyse af plasmakoncentrationen af V24343 i blodprøver indsamlet med intervaller efter dosering vil blive brugt til at vurdere farmakokinetikken af V24343.
Andre sikkerhedsvurderinger omfatter rutinemæssig overvågning af uønskede hændelser; samtidig medicinering; kliniske laboratoriesikkerhedstest, 12-aflednings elektrokardiogrammer (EKG) og selvudfyldte psykiatriske vurderinger.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, NW10 7NS
- Hammersmith Medicines Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Emner skal:
- være raske mandlige forsøgspersoner i alderen 18 til 60 år
- have et kropsmasseindeks større end eller lig med 27 kg/m2
- har et taljemål >94 cm
- har blodtryk (BP) inden for områderne systolisk BP (SBP): 90-150 mmHg; diastolisk BP (DBP): 40-90 mmHg, baseret på gennemsnit af dagtidsmålinger registreret under en 24 timers periode med ambulant overvågning:
- være villig til at bruge en effektiv præventionsmetode (kondom med sæddræbende præventionsmiddel eller steriliseret) i hele undersøgelsens varighed og i 3 måneder efter den sidste dosis undersøgelsesmedicin
- har en acceptabel medicinsk og social historie i de 12 måneder forud for screening
- kunne leve op til kravene i hele undersøgelsen
- give skriftligt informeret samtykke
Eksklusionskriterier: Emner må ikke:
- har modtaget V24343 tidligere
- lider af eller har en historie med angst eller depression; har unormale resultater på Patient Health Questionnaire 9 eller Profile of Mood State (se afsnit 6.3.4.5)
- har en historie med krampeanfald (eksklusive feberkramper under 3 år)
- være mandlige forsøgspersoner, hvis kvindelige partnere forsøger at blive gravide inden for 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin
- har en betydelig medicinsk tilstand eller en historie med en sådan tilstand, som efterforskeren mener bør udelukke forsøgspersonen fra undersøgelsen
- har flere lægemiddelallergier eller være allergisk over for nogen af komponenterne i V24343-undersøgelsesmedicin
- være rygere, der ryger mere end 10 cigaretter om dagen
- indtager mere end 28 enheder alkohol om ugen, eller har en betydelig historie med alkoholmisbrug
- have en positiv test for alkohol eller misbrug ved screening eller indlæggelse i en af behandlingsperioderne
- har doneret blod eller plasma på mere end 500 ml inden for 3 måneder efter screening
- er blevet eksponeret for ethvert nyt forsøgsmiddel inden for 3 måneder før administration af studielægemidlet
- har klinisk signifikante abnormiteter på laboratoriescreeningstests, især leverfunktions- og nyrefunktionstests (se afsnit 6.3.4.2)
- har klinisk relevante abnorme fysiske fund ved undersøgelse
- har klinisk relevante abnorme fund på 12-aflednings-EKG inklusive en gennemsnitlig QTcB ved screening ≥430 msek.
- være seropositiv for hepatitis B, hepatitis C eller human immundefekt (HIV) virus ved screening
- har nogen medicinske eller sociale grunde til ikke at deltage i undersøgelsen rejst af deres praktiserende læge/primærlæge
- har enhver anden tilstand, der kan øge risikoen for individet eller mindske chancen for at opnå tilfredsstillende data, som vurderet af efterforskeren
- har fået behandling med receptpligtig medicin inden for en måned efter første dosis eller håndkøbsmedicin, undtagen paracetamol, inden for en uge efter den første dosis
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Randomiseret til en parallel gruppesammenligning af enten en af fire doser af undersøgelseslægemidlet (1 mg, 2 mg, 5 mg, 25 mg) eller placebo.
Doseret én gang dagligt i 28 dage
|
Oral, 1 mg, 2 mg, 5 mg eller 25 mg, eller placebo, én gang dagligt i 28 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at undersøge eventuelle virkninger af V24343 på puls og blodtryk (vitale tegn)
Tidsramme: 24-timers screening og præ-dosis på dag 2, 26 og 56. Halv-liggende og stå SBP, DBP og puls, i to eksemplarer på hvert tidspunkt.
|
24-timers screening og præ-dosis på dag 2, 26 og 56. Halv-liggende og stå SBP, DBP og puls, i to eksemplarer på hvert tidspunkt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at afgøre, om der er tilstrækkelig differentiering mellem doser af V24343 forbundet med enhver effekt på vitale tegn og dem, der er forbundet med effektivitet (vægttab).
Tidsramme: Kropsvægt og udløbsomkreds: skærm og tidsmatchet til præ-dosis på dag -1, 8, 15, 22, 29, 35, 42, 49 og 56.
|
Kropsvægt og udløbsomkreds: skærm og tidsmatchet til præ-dosis på dag -1, 8, 15, 22, 29, 35, 42, 49 og 56.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Steve Warrington, Medical Director
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. august 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. august 2008
Først opslået (Skøn)
14. august 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. juli 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. juli 2011
Sidst verificeret
1. juli 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- V24343-1Ob-03
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .