Segurança e eficácia de baixas doses de V24343 em indivíduos obesos
21 de julho de 2011 atualizado por: Vernalis (R&D) Ltd
Um estudo de grupo paralelo, duplo-cego, controlado por placebo, do efeito de V24343 na pressão arterial e no peso em indivíduos obesos
Comparação randomizada, duplo-cega, de grupos paralelos de quatro níveis de dose de V24343 e placebo para estudar o efeito de V24343 na pressão arterial e peso em indivíduos obesos.
As variáveis primárias, alteração da pressão arterial (PA) e pulso, serão avaliadas tanto pela monitorização ambulatorial dos sinais vitais quanto pela monitorização clínica regular.
A eficácia do V24343 será avaliada pela medição do peso corporal, circunferência da cintura, avaliação de bioimpedância da composição corporal e glicemia.
O ensaio da concentração plasmática de V24343 em amostras de sangue coletadas em intervalos após a dosagem será usado para avaliar a farmacocinética de V24343.
Outras avaliações de segurança incluem monitoramento de rotina de eventos adversos; medicação concomitante; testes clínicos laboratoriais de segurança, eletrocardiogramas de 12 derivações (ECG) e avaliações psiquiátricas auto-preenchidas.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido, NW10 7NS
- Hammersmith Medicines Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critérios de inclusão: Os participantes devem:
- ser homens saudáveis com idade entre 18 e 60 anos
- ter um índice de massa corporal maior ou igual a 27 kg/m2
- ter uma medida de cintura > 94 cm
- ter pressão arterial (PA) dentro das faixas PA sistólica (PAS): 90-150 mmHg; PA diastólica (PAD): 40-90 mmHg, com base na média das leituras diurnas registradas durante um período de 24 horas de monitoramento ambulatorial:
- estar disposto a usar um método eficaz de contracepção (preservativo com um contraceptivo espermicida ou esterilizado) durante o estudo e por 3 meses após a última dose da medicação do estudo
- ter um histórico médico e social aceitável nos 12 meses anteriores à triagem
- ser capaz de cumprir os requisitos de todo o estudo
- dar consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão: Os participantes não devem:
- receberam V24343 anteriormente
- sofre ou tem histórico de ansiedade ou depressão; ter resultados anormais no Questionário de Saúde do Paciente 9 ou no Perfil dos Estados de Humor (consulte a Seção 6.3.4.5)
- tem histórico de convulsões (excluindo convulsões febris abaixo de 3 anos de idade)
- ser indivíduos do sexo masculino cujas parceiras estão tentando engravidar dentro de 3 meses após a última dose da medicação do estudo
- tem uma condição médica significativa ou um histórico de tal condição que o investigador considera que deve excluir o sujeito do estudo
- tem múltiplas alergias a medicamentos ou é alérgico a qualquer um dos componentes da medicação do estudo V24343
- ser fumantes que fumam mais de 10 cigarros por dia
- consumir mais de 28 unidades de álcool por semana ou ter um histórico significativo de abuso de álcool
- ter um teste positivo para álcool ou drogas de abuso na triagem ou admissão em qualquer um dos períodos de tratamento
- doaram sangue ou plasma em excesso de 500 mL dentro de 3 meses após a triagem
- foram expostos a qualquer novo agente experimental dentro de 3 meses antes da administração do medicamento do estudo
- têm anormalidades clinicamente significativas nos testes de triagem de laboratório, particularmente testes de função hepática e função renal (ver Seção 6.3.4.2)
- tem achados físicos anormais clinicamente relevantes no exame
- têm achados anormais clinicamente relevantes no ECG de 12 derivações, incluindo um QTcB médio na triagem ≥430 ms
- ser soropositivo para hepatite B, hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV) na triagem
- ter quaisquer razões médicas ou sociais para não participar do estudo levantadas por seu clínico geral/médico de cuidados primários
- ter qualquer outra condição que possa aumentar o risco para o indivíduo ou diminuir a chance de obter dados satisfatórios, conforme avaliado pelo Investigador
- tiveram tratamento com qualquer medicamento prescrito dentro de um mês após a primeira dose ou qualquer medicamento sem receita, exceto paracetamol, dentro de uma semana após a primeira dose
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Randomizado para uma comparação de grupo paralelo de uma das quatro doses do medicamento do estudo (1 mg, 2 mg, 5 mg, 25 mg) ou placebo.
Dosado uma vez ao dia por 28 dias
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Oral, 1 mg, 2 mg, 5 mg ou 25 mg ou placebo, uma vez ao dia por 28 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Para examinar quaisquer efeitos do V24343 no pulso e na pressão sanguínea (sinais vitais)
Prazo: 24 horas na triagem e pré-dose nos dias 2, 26 e 56. Semi-reclinado e em pé PAS, PAD e pulso, em duplicata em cada ponto de tempo.
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24 horas na triagem e pré-dose nos dias 2, 26 e 56. Semi-reclinado e em pé PAS, PAD e pulso, em duplicata em cada ponto de tempo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Determinar se há diferenciação adequada entre as doses de V24343 associadas a algum efeito nos sinais vitais e aquelas associadas à eficácia (perda de peso).
Prazo: Peso corporal e circunferência abdominal: triagem e tempo correspondente à pré-dose nos Dias -1, 8, 15, 22, 29, 35, 42, 49 e 56.
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Peso corporal e circunferência abdominal: triagem e tempo correspondente à pré-dose nos Dias -1, 8, 15, 22, 29, 35, 42, 49 e 56.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Steve Warrington, Medical Director
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
14 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de julho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2011
Última verificação
1 de julho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- V24343-1Ob-03
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