Sicherheit und Wirksamkeit niedriger Dosen von V24343 bei adipösen Personen
21. Juli 2011 aktualisiert von: Vernalis (R&D) Ltd
Eine doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Wirkung von V24343 auf Blutdruck und Gewicht bei adipösen Probanden
Randomisierter, doppelblinder Parallelgruppenvergleich von vier Dosierungen von V24343 und Placebo, um die Wirkung von V24343 auf Blutdruck und Gewicht bei adipösen Probanden zu untersuchen.
Die primären Variablen, Veränderungen des Blutdrucks (BP) und des Pulses, werden sowohl durch ambulante ambulante Überwachung der Vitalfunktionen als auch durch regelmäßige klinische Überwachung bewertet.
Die Wirksamkeit von V24343 wird durch Messung des Körpergewichts, des Taillenumfangs, der Bioimpedanzbewertung der Körperzusammensetzung und des Blutzuckers beurteilt.
Zur Beurteilung der Pharmakokinetik von V24343 wird die Plasmakonzentration von V24343 in Blutproben untersucht, die in Abständen nach der Dosierung entnommen werden.
Andere Sicherheitsbewertungen umfassen die routinemäßige Überwachung unerwünschter Ereignisse; Begleitmedikation; klinische Laborsicherheitstests, 12-Kanal-Elektrokardiogramme (EKG) und selbst durchgeführte psychiatrische Untersuchungen.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
London, Vereinigtes Königreich, NW10 7NS
- Hammersmith Medicines Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien: Die Probanden müssen:
- gesunde männliche Probanden im Alter von 18 bis 60 Jahren sein
- einen Body-Mass-Index von mindestens 27 kg/m2 haben
- einen Taillenumfang >94 cm haben
- einen Blutdruck (BP) im Bereich systolischer Blutdruck (SBP) haben: 90-150 mmHg; diastolischer Blutdruck (DBP): 40–90 mmHg, basierend auf den durchschnittlichen Tagesmesswerten, die während eines 24-Stunden-Zeitraums der ambulanten Überwachung aufgezeichnet wurden:
- bereit sein, für die Dauer der Studie und für 3 Monate nach der letzten Dosis der Studienmedikation eine wirksame Verhütungsmethode (Kondom mit einem spermiziden Verhütungsmittel oder sterilisiert) anzuwenden
- in den 12 Monaten vor dem Screening eine akzeptable medizinische und soziale Vorgeschichte haben
- in der Lage sein, den Anforderungen des gesamten Studiums gerecht zu werden
- eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien: Die Probanden dürfen nicht:
- habe bereits V24343 erhalten
- unter Angstzuständen oder Depressionen leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben; anormale Ergebnisse im Fragebogen zur Patientengesundheit 9 oder im Profil der Stimmungszustände haben (siehe Abschnitt 6.3.4.5)
- wenn Sie in der Vergangenheit Anfälle hatten (mit Ausnahme von Fieberkrämpfen unter 3 Jahren)
- Seien Sie männliche Probanden, deren Partnerinnen versuchen, innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Dosis der Studienmedikation schwanger zu werden
- an einer schwerwiegenden Erkrankung oder einer solchen Erkrankung in der Vorgeschichte leiden, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden von der Studie ausschließen sollte
- an mehreren Arzneimittelallergien leiden oder gegen einen der Bestandteile der Studienmedikation V24343 allergisch sind
- Raucher sein, die mehr als 10 Zigaretten pro Tag rauchen
- mehr als 28 Einheiten Alkohol pro Woche konsumieren oder eine erhebliche Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch haben
- bei der Vorsorgeuntersuchung oder Aufnahme in eine der Behandlungsperioden einen positiven Test auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch haben
- innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening mehr als 500 ml Blut oder Plasma gespendet haben
- innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments einem neuen Prüfpräparat ausgesetzt waren
- klinisch signifikante Anomalien bei Laboruntersuchungen aufweisen, insbesondere bei Leberfunktions- und Nierenfunktionstests (siehe Abschnitt 6.3.4.2)
- bei der Untersuchung klinisch relevante abnormale körperliche Befunde aufweisen
- klinisch relevante abnormale Befunde im 12-Kanal-EKG haben, einschließlich eines mittleren QTcB beim Screening ≥430 ms
- beim Screening seropositiv für Hepatitis B, Hepatitis C oder humane Immundefizienzviren (HIV) sein
- Sie haben medizinische oder soziale Gründe für die Nichtteilnahme an der Studie, die von Ihrem Hausarzt/Hausarzt angeführt wurden
- an einer anderen Erkrankung leiden, die nach Einschätzung des Prüfarztes das Risiko für die Person erhöhen oder die Chance, zufriedenstellende Daten zu erhalten, verringern könnte
- innerhalb eines Monats nach der ersten Dosis mit einem verschreibungspflichtigen Arzneimittel oder innerhalb einer Woche nach der ersten Dosis mit einem rezeptfreien Arzneimittel, außer Paracetamol, behandelt wurden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
Randomisiert für einen Parallelgruppenvergleich mit einer von vier Dosen des Studienmedikaments (1 mg, 2 mg, 5 mg, 25 mg) oder Placebo.
28 Tage lang einmal täglich dosiert
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Oral, 1 mg, 2 mg, 5 mg oder 25 mg oder Placebo, einmal täglich für 28 Tage
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Untersuchung etwaiger Auswirkungen von V24343 auf Puls und Blutdruck (Vitalfunktionen)
Zeitfenster: 24-Stunden-Screening und Vordosierung an den Tagen 2, 26 und 56. Halbliegender und stehender SBP, DBP und Puls, zu jedem Zeitpunkt doppelt.
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24-Stunden-Screening und Vordosierung an den Tagen 2, 26 und 56. Halbliegender und stehender SBP, DBP und Puls, zu jedem Zeitpunkt doppelt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Um festzustellen, ob eine angemessene Differenzierung zwischen Dosen von V24343, die mit einer Auswirkung auf die Vitalfunktionen verbunden sind, und solchen, die mit Wirksamkeit (Gewichtsverlust) verbunden sind, besteht.
Zeitfenster: Körpergewicht und Bauchumfang: Bildschirm und Zeitanpassung an die Vordosis an den Tagen -1, 8, 15, 22, 29, 35, 42, 49 und 56.
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Körpergewicht und Bauchumfang: Bildschirm und Zeitanpassung an die Vordosis an den Tagen -1, 8, 15, 22, 29, 35, 42, 49 und 56.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Steve Warrington, Medical director
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. August 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. August 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. August 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. Juli 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Juli 2011
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- V24343-1Ob-03
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