低剂量 V24343 在肥胖受试者中的安全性和有效性
2011年7月21日 更新者：Vernalis (R&D) Ltd
V24343 对肥胖受试者血压和体重影响的双盲、安慰剂对照、平行组研究
随机、双盲、平行组比较四种剂量水平的 V24343 和安慰剂，以研究 V24343 对肥胖受试者血压和体重的影响。
主要变量，血压 (BP) 和脉搏的变化，将通过门诊病人动态监测生命体征和定期诊所监测进行评估。
V24343的疗效将通过测量体重、腰围、身体成分的生物阻抗评估和血糖来评估。
给药后每隔一段时间收集的血样中 V24343 血浆浓度的测定将用于评估 V24343 的药代动力学。
其他安全评估包括不良事件的常规监测；合并用药；临床实验室安全测试、12 导联心电图 (ECG) 和自我完成的精神病学评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
London、英国、NW10 7NS
- Hammersmith Medicines Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：受试者必须：
- 是18至60岁的健康男性受试者
- 体重指数大于或等于 27 kg/m2
- 腰围 >94 厘米
- 血压 (BP) 在收缩压 (SBP) 范围内：90-150 mmHg；舒张压 (DBP)：40-90 mmHg，基于 24 小时动态监测期间记录的白天平均读数：
- 愿意在研究期间和最后一剂研究药物后的 3 个月内使用有效的避孕方法（带杀精剂的避孕套或消毒避孕套）
- 在筛查前 12 个月内有可接受的医疗和社会史
- 能够遵守整个研究的要求
- 给予书面知情同意
排除标准：受试者不得：
- 之前收到过V24343
- 患有或有焦虑或抑郁史；在患者健康问卷 9 或情绪状态概况中有异常结果（参见第 6.3.4.5 节）
- 有惊厥史（3岁以下热性惊厥除外）
- 是男性受试者，其女性伴侣在最后一次研究药物给药后 3 个月内试图怀孕
- 有研究者认为应将受试者排除在研究之外的重大医疗状况或病史
- 对多种药物过敏或对 V24343 研究药物的任何成分过敏
- 是每天吸 10 支以上香烟的吸烟者
- 每周饮酒超过 28 个单位，或有严重的酗酒史
- 在筛选或进入任何治疗期时对酒精或滥用药物的测试呈阳性
- 在筛选后的 3 个月内捐献了超过 500 毫升的血液或血浆
- 在研究药物给药前 3 个月内曾接触过任何新的研究药物
- 在实验室筛查测试中有临床显着异常，特别是肝功能和肾功能测试（参见第 6.3.4.2 节）
- 检查时有临床相关的异常体检结果
- 12 导联心电图有临床相关的异常发现，包括筛选时的平均 QTcB ≥ 430 毫秒
- 在筛选时对乙型肝炎、丙型肝炎或人类免疫缺陷 (HIV) 病毒呈血清反应阳性
- 有任何医疗或社会原因不参加他们的全科医生/初级保健医生提出的研究
- 根据调查员的评估，有任何其他可能增加个人风险或减少获得满意数据的机会的情况
- 在首次给药后一个月内接受过任何处方药治疗，或在首次给药后一周内接受过任何非处方药治疗，扑热息痛除外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1个
随机分配到平行组比较四种剂量的研究药物（1mg、2mg、5mg、25mg）或安慰剂中的一种。
每天给药一次，持续 28 天
|
口服，1mg、2mg、5mg 或 25mg，或安慰剂，每天一次，持续 28 天
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
检查 V24343 对脉搏和血压（生命体征）的任何影响
大体时间：第 2、26 和 56 天的筛选和给药前 24 小时。半卧位和站立 SBP、DBP 和脉搏，每个时间点一式两份。
|
第 2、26 和 56 天的筛选和给药前 24 小时。半卧位和站立 SBP、DBP 和脉搏，每个时间点一式两份。
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
确定与对生命体征的任何影响相关的 V24343 剂量与与功效（体重减轻）相关的剂量之间是否存在足够的差异。
大体时间：体重和腰围：在第 -1、8、15、22、29、35、42、49 和 56 天筛选和时间与给药前相匹配。
|
体重和腰围：在第 -1、8、15、22、29、35、42、49 和 56 天筛选和时间与给药前相匹配。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Steve Warrington、Medical Director
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年10月1日
初级完成 (实际的)
2009年3月1日
研究完成 (实际的)
2009年3月1日
研究注册日期
首次提交
2008年8月6日
首先提交符合 QC 标准的
2008年8月13日
首次发布 (估计)
2008年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年7月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年7月21日
最后验证
2011年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- V24343-1Ob-03
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.