Bezpieczeństwo i skuteczność niskich dawek V24343 u osób otyłych
21 lipca 2011 zaktualizowane przez: Vernalis (R&D) Ltd
Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe wpływu V24343 na ciśnienie krwi i wagę u osób otyłych
Randomizowane, podwójnie ślepe porównanie grup równoległych czterech poziomów dawek V24343 i placebo w celu zbadania wpływu V24343 na ciśnienie krwi i wagę u osób otyłych.
Główne zmienne, zmiana ciśnienia krwi (BP) i tętna, będą oceniane zarówno przez ambulatoryjne monitorowanie parametrów życiowych, jak i przez regularne monitorowanie w klinice.
Skuteczność V24343 zostanie oceniona poprzez pomiar masy ciała, obwodu talii, ocenę bioimpedancji składu ciała oraz poziomu glukozy we krwi.
Oznaczenie stężenia V24343 w osoczu w próbkach krwi pobranych w odstępach czasu po podaniu dawki posłuży do oceny farmakokinetyki V24343.
Inne oceny bezpieczeństwa obejmują rutynowe monitorowanie zdarzeń niepożądanych; leki towarzyszące; kliniczne laboratoryjne testy bezpieczeństwa, 12-odprowadzeniowe elektrokardiogramy (EKG) i samodzielnie wypełniane oceny psychiatryczne.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW10 7NS
- Hammersmith Medicines Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria włączenia: Uczestnicy muszą:
- być zdrowymi mężczyznami w wieku od 18 do 60 lat
- mają wskaźnik masy ciała większy lub równy 27 kg/m2
- mieć obwód talii > 94 cm
- mieć ciśnienie krwi (BP) w zakresie skurczowego BP (SBP): 90-150 mmHg; ciśnienie rozkurczowe (DBP): 40-90 mmHg, na podstawie średnich odczytów dziennych zarejestrowanych podczas 24-godzinnego okresu monitorowania ambulatoryjnego:
- być chętnym do stosowania skutecznej metody antykoncepcji (prezerwatywa ze środkiem antykoncepcyjnym o działaniu plemnikobójczym lub wysterylizowana) w czasie trwania badania i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
- mieć akceptowalną historię medyczną i społeczną w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- być w stanie spełnić wymagania całego badania
- wyrazić pisemną świadomą zgodę
Kryteria wykluczenia: Badani nie mogą:
- otrzymali wcześniej V24343
- cierpią lub mają historię lęku lub depresji; mają nieprawidłowe wyniki Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta 9 lub Profilu Nastrojów (patrz Rozdział 6.3.4.5)
- u pacjenta występowały napady padaczkowe (z wyłączeniem drgawek gorączkowych poniżej 3 roku życia)
- być mężczyznami, których partnerki starają się zajść w ciążę w ciągu 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
- cierpieć na poważną chorobę lub mieć w przeszłości taką chorobę, która zdaniem badacza powinna wykluczyć uczestnika z badania
- mieć alergie na wiele leków lub być uczulonym na którykolwiek ze składników badanego leku V24343
- być palaczami, którzy palą więcej niż 10 papierosów dziennie
- spożywają więcej niż 28 jednostek alkoholu tygodniowo lub mają znaczącą historię nadużywania alkoholu
- mieć pozytywny wynik testu na obecność alkoholu lub narkotyków podczas badania przesiewowego lub przyjęcia na którykolwiek z okresów leczenia
- oddali krew lub osocze w ilości przekraczającej 500 ml w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
- miały kontakt z jakimkolwiek nowym środkiem badanym w ciągu 3 miesięcy przed podaniem badanego leku
- mają klinicznie istotne nieprawidłowości w laboratoryjnych badaniach przesiewowych, zwłaszcza w testach czynności wątroby i nerek (patrz punkt 6.3.4.2)
- mają istotne klinicznie nieprawidłowe objawy fizyczne podczas badania
- mają klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki w 12-odprowadzeniowym EKG, w tym średni odstęp QTcB w badaniu przesiewowym ≥430 ms
- być seropozytywnym w kierunku wirusa zapalenia wątroby typu B, zapalenia wątroby typu C lub wirusa ludzkiego niedoboru odporności (HIV) podczas badania przesiewowego
- mają jakiekolwiek medyczne lub społeczne powody nieuczestniczenia w badaniu wskazane przez ich lekarza pierwszego kontaktu/lekarza podstawowej opieki zdrowotnej
- mają jakiekolwiek inne schorzenia, które mogą zwiększać ryzyko dla danej osoby lub zmniejszać szansę na uzyskanie zadowalających danych, zgodnie z oceną badacza
- stosowano jakiekolwiek leki na receptę w ciągu jednego miesiąca od pierwszej dawki lub jakiekolwiek leki dostępne bez recepty, z wyjątkiem paracetamolu, w ciągu jednego tygodnia od pierwszej dawki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Przydzielono losowo do równoległego porównania grup jednej z czterech dawek badanego leku (1 mg, 2 mg, 5 mg, 25 mg) lub placebo.
Dawkowane raz dziennie przez 28 dni
|
Doustnie, 1 mg, 2 mg, 5 mg lub 25 mg lub placebo, raz dziennie przez 28 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby zbadać wpływ V24343 na puls i ciśnienie krwi (oznaki życiowe)
Ramy czasowe: 24-godzinna kontrola przesiewowa i przed podaniem dawki w dniach 2, 26 i 56. Półleżąca i stojąca SBP, DBP i puls, w dwóch powtórzeniach w każdym punkcie czasowym.
|
24-godzinna kontrola przesiewowa i przed podaniem dawki w dniach 2, 26 i 56. Półleżąca i stojąca SBP, DBP i puls, w dwóch powtórzeniach w każdym punkcie czasowym.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określenie, czy istnieje odpowiednie rozróżnienie między dawkami V24343 związanymi z jakimkolwiek wpływem na parametry życiowe i dawkami związanymi ze skutecznością (utratą masy ciała).
Ramy czasowe: Masa ciała i obwód w pasie: ekran i dopasowanie czasowe do dawki wstępnej w dniach -1, 8, 15, 22, 29, 35, 42, 49 i 56.
|
Masa ciała i obwód w pasie: ekran i dopasowanie czasowe do dawki wstępnej w dniach -1, 8, 15, 22, 29, 35, 42, 49 i 56.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Steve Warrington, Medical Director
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 sierpnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 sierpnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 lipca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lipca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- V24343-1Ob-03
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .