Sicurezza ed efficacia di basse dosi di V24343 in soggetti obesi
21 luglio 2011 aggiornato da: Vernalis (R&D) Ltd
Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli sull'effetto di V24343 sulla pressione sanguigna e sul peso nei soggetti obesi
Confronto randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli di quattro livelli di dose di V24343 e placebo per studiare l'effetto di V24343 sulla pressione sanguigna e sul peso nei soggetti obesi.
Le variabili primarie, variazione della pressione arteriosa (BP) e del polso, saranno valutate sia mediante monitoraggio ambulatoriale ambulatoriale dei segni vitali sia mediante monitoraggio clinico regolare.
L'efficacia di V24343 sarà valutata mediante misurazione del peso corporeo, circonferenza della vita, valutazione della bioimpedenza della composizione corporea e della glicemia.
Il dosaggio della concentrazione plasmatica di V24343 in campioni di sangue raccolti ad intervalli successivi alla somministrazione verrà utilizzato per valutare la farmacocinetica di V24343.
Altre valutazioni di sicurezza comprendono il monitoraggio di routine degli eventi avversi; farmaci concomitanti; test clinici di sicurezza di laboratorio, elettrocardiogrammi a 12 derivazioni (ECG) e valutazioni psichiatriche autocompilate.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, NW10 7NS
- Hammersmith Medicines Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criteri di inclusione: i soggetti devono:
- essere soggetti maschi sani di età compresa tra 18 e 60 anni
- avere un indice di massa corporea maggiore o uguale a 27 kg/m2
- avere una misura della vita >94 cm
- avere la pressione sanguigna (PA) entro gli intervalli BP sistolica (SBP): 90-150 mmHg; PA diastolica (DBP): 40-90 mmHg, in base alla media delle letture diurne registrate durante un periodo di 24 ore di monitoraggio ambulatoriale:
- essere disposti a utilizzare un metodo contraccettivo efficace (preservativo con un contraccettivo spermicida o sterilizzato) per la durata dello studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio
- avere una storia medica e sociale accettabile nei 12 mesi precedenti lo screening
- essere in grado di soddisfare i requisiti dell'intero studio
- dare il consenso informato scritto
Criteri di esclusione: i soggetti non devono:
- hanno ricevuto V24343 in precedenza
- soffre o ha una storia di ansia o depressione; hanno risultati anormali sul questionario sulla salute del paziente 9 o sul profilo degli stati dell'umore (vedere la sezione 6.3.4.5)
- ha una storia di convulsioni (escluse convulsioni febbrili di età inferiore a 3 anni)
- essere soggetti di sesso maschile le cui partner femminili stanno tentando di rimanere incinta entro 3 mesi dall'ultima dose del farmaco in studio
- avere una condizione medica significativa o una storia di tale condizione che lo sperimentatore ritiene dovrebbe escludere il soggetto dallo studio
- avere più allergie ai farmaci o essere allergico a uno qualsiasi dei componenti del farmaco in studio V24343
- essere fumatori che fumano più di 10 sigarette al giorno
- consumare più di 28 unità di alcol a settimana o avere una storia significativa di abuso di alcol
- avere un test positivo per alcol o droghe d'abuso allo screening o all'ammissione a uno qualsiasi dei periodi di trattamento
- hanno donato sangue o plasma in eccesso di 500 ml entro 3 mesi dallo screening
- sono stati esposti a qualsiasi nuovo agente sperimentale nei 3 mesi precedenti la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
- presenta anomalie clinicamente significative nei test di screening di laboratorio, in particolare nei test di funzionalità epatica e renale (vedere paragrafo 6.3.4.2)
- avere risultati fisici anormali clinicamente rilevanti all'esame
- presentano risultati anomali clinicamente rilevanti all'ECG a 12 derivazioni, incluso un QTcB medio allo screening ≥430 msec
- essere sieropositivo per i virus dell'epatite B, dell'epatite C o dell'immunodeficienza umana (HIV) allo screening
- avere motivi medici o sociali per non partecipare allo studio sollevati dal proprio medico di medicina generale/medico di base
- avere qualsiasi altra condizione che potrebbe aumentare il rischio per l'individuo o diminuire la possibilità di ottenere dati soddisfacenti, come valutato dallo sperimentatore
- ha ricevuto un trattamento con qualsiasi medicinale prescritto entro un mese dalla prima dose o qualsiasi medicinale da banco, ad eccezione del paracetamolo, entro una settimana dalla prima dose
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
Randomizzato a un confronto di gruppo parallelo di una delle quattro dosi del farmaco in studio (1 mg, 2 mg, 5 mg, 25 mg) o placebo.
Dosato una volta al giorno per 28 giorni
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Orale, 1 mg, 2 mg, 5 mg o 25 mg o placebo, una volta al giorno per 28 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Per esaminare eventuali effetti di V24343 sul polso e sulla pressione sanguigna (segni vitali)
Lasso di tempo: Screening di 24 ore e pre-dose nei giorni 2, 26 e 56. SBP, DBP e polso in posizione semi-sdraiata e in piedi, in duplicato in ciascun punto temporale.
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Screening di 24 ore e pre-dose nei giorni 2, 26 e 56. SBP, DBP e polso in posizione semi-sdraiata e in piedi, in duplicato in ciascun punto temporale.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Determinare se esiste un'adeguata differenziazione tra le dosi di V24343 associate a qualsiasi effetto sui segni vitali e quelle associate all'efficacia (perdita di peso).
Lasso di tempo: Peso corporeo e circonferenza wasit: screening e tempo abbinato alla pre-dose nei giorni -1, 8, 15, 22, 29, 35, 42, 49 e 56.
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Peso corporeo e circonferenza wasit: screening e tempo abbinato alla pre-dose nei giorni -1, 8, 15, 22, 29, 35, 42, 49 e 56.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Steve Warrington, Medical director
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 agosto 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 agosto 2008
Primo Inserito (Stima)
14 agosto 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 luglio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 luglio 2011
Ultimo verificato
1 luglio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- V24343-1Ob-03
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