Seguridad y eficacia de dosis bajas de V24343 en sujetos obesos
21 de julio de 2011 actualizado por: Vernalis (R&D) Ltd
Un estudio de grupo paralelo, doble ciego, controlado con placebo del efecto de V24343 sobre la presión arterial y el peso en sujetos obesos
Comparación aleatoria, doble ciego, de grupos paralelos de cuatro niveles de dosis de V24343 y placebo para estudiar el efecto de V24343 sobre la presión arterial y el peso en sujetos obesos.
Las variables primarias, el cambio en la presión arterial (PA) y el pulso, se evaluarán tanto mediante la monitorización ambulatoria ambulatoria de los signos vitales como mediante la monitorización clínica periódica.
La eficacia de V24343 se evaluará mediante la medición del peso corporal, la circunferencia de la cintura, la evaluación de bioimpedancia de la composición corporal y la glucosa en sangre.
El ensayo de concentración plasmática de V24343 en muestras de sangre recogidas a intervalos después de la dosificación se utilizará para evaluar la farmacocinética de V24343.
Otras evaluaciones de seguridad comprenden el monitoreo de rutina de eventos adversos; medicación concomitante; pruebas de seguridad de laboratorio clínico, electrocardiogramas (ECG) de 12 derivaciones y evaluaciones psiquiátricas autocompletadas.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, NW10 7NS
- Hammersmith Medicines Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión: los sujetos deben:
- ser sujetos varones sanos de 18 a 60 años
- tener un índice de masa corporal mayor o igual a 27 kg/m2
- tener una medida de cintura > 94 cm
- tener presión arterial (PA) dentro de los rangos de PA sistólica (PAS): 90-150 mmHg; PA diastólica (PAD): 40-90 mmHg, según la media de las lecturas diurnas registradas durante un período de 24 horas de monitorización ambulatoria:
- estar dispuesto a usar un método anticonceptivo eficaz (preservativo con un anticonceptivo espermicida o esterilizado) durante la duración del estudio y durante 3 meses después de la última dosis del medicamento del estudio
- tener un historial médico y social aceptable en los 12 meses anteriores a la selección
- ser capaz de cumplir con los requisitos de todo el estudio
- dar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión: los sujetos no deben:
- han recibido V24343 anteriormente
- sufre o tiene antecedentes de ansiedad o depresión; tienen resultados anormales en el Cuestionario de salud del paciente 9 o en el Perfil de estados de ánimo (consulte la Sección 6.3.4.5)
- tiene antecedentes de convulsiones (excluyendo convulsiones febriles menores de 3 años)
- ser sujetos masculinos cuyas parejas femeninas estén tratando de quedar embarazadas dentro de los 3 meses posteriores a la última dosis del medicamento del estudio
- tener una condición médica significativa o antecedentes de tal condición que el investigador considere que debe excluir al sujeto del estudio
- tiene alergias a múltiples medicamentos o es alérgico a cualquiera de los componentes del medicamento del estudio V24343
- ser fumadores que fuman más de 10 cigarrillos por día
- consume más de 28 unidades de alcohol por semana, o tiene un historial significativo de abuso de alcohol
- tener una prueba positiva de alcohol o drogas de abuso en la selección o admisión a cualquiera de los períodos de tratamiento
- haber donado sangre o plasma en más de 500 ml dentro de los 3 meses posteriores a la selección
- han estado expuestos a cualquier nuevo agente en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio
- tienen anormalidades clínicamente significativas en las pruebas de detección de laboratorio, particularmente en las pruebas de función hepática y función renal (ver Sección 6.3.4.2)
- tener hallazgos físicos anormales clínicamente relevantes en el examen
- tienen hallazgos anormales clínicamente relevantes en el ECG de 12 derivaciones, incluido un QTcB medio en la selección ≥430 ms
- ser seropositivo para los virus de la hepatitis B, la hepatitis C o la inmunodeficiencia humana (VIH) en la selección
- tener alguna razón médica o social para no participar en el estudio planteada por su médico general/médico de atención primaria
- tiene cualquier otra condición que pueda aumentar el riesgo para el individuo o disminuir la posibilidad de obtener datos satisfactorios, según lo evaluado por el investigador
- ha recibido tratamiento con cualquier medicamento recetado dentro de un mes de la primera dosis o cualquier medicamento de venta libre, excepto paracetamol, dentro de una semana de la primera dosis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
Asignado al azar a una comparación de grupos paralelos de una de las cuatro dosis del fármaco del estudio (1 mg, 2 mg, 5 mg, 25 mg) o placebo.
Dosificado una vez al día durante 28 días
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Oral, 1 mg, 2 mg, 5 mg o 25 mg, o placebo, una vez al día durante 28 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Para examinar cualquier efecto de V24343 sobre el pulso y la presión arterial (signos vitales)
Periodo de tiempo: 24 horas en la detección y predosis en los días 2, 26 y 56. Semirrecostado y de pie PAS, PAD y pulso, por duplicado en cada punto de tiempo.
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24 horas en la detección y predosis en los días 2, 26 y 56. Semirrecostado y de pie PAS, PAD y pulso, por duplicado en cada punto de tiempo.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinar si existe una adecuada diferenciación entre las dosis de V24343 asociadas con algún efecto sobre los signos vitales y las asociadas con la eficacia (pérdida de peso).
Periodo de tiempo: Peso corporal y circunferencia de la cintura: pantalla y tiempo emparejados con la dosis previa en los días -1, 8, 15, 22, 29, 35, 42, 49 y 56.
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Peso corporal y circunferencia de la cintura: pantalla y tiempo emparejados con la dosis previa en los días -1, 8, 15, 22, 29, 35, 42, 49 y 56.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steve Warrington, Medical Director
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de julio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2011
Última verificación
1 de julio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- V24343-1Ob-03
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