Bezpečnost a účinnost nízkých dávek V24343 u obézních subjektů
21. července 2011 aktualizováno: Vernalis (R&D) Ltd
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie účinku V24343 na krevní tlak a hmotnost u obézních subjektů
Randomizované, dvojitě zaslepené, paralelní skupinové srovnání čtyř úrovní dávek V24343 a placeba ke studiu účinku V24343 na krevní tlak a hmotnost u obézních subjektů.
Primární proměnné, změna krevního tlaku (TK) a pulzu, budou hodnoceny jak ambulantním ambulantním monitorováním vitálních funkcí, tak pravidelným klinickým sledováním.
Účinnost V24343 bude hodnocena měřením tělesné hmotnosti, obvodu pasu, bioimpedančním hodnocením tělesného složení a glykémie.
Stanovení plazmatické koncentrace V24343 ve vzorcích krve odebraných v intervalech po dávkování bude použito pro hodnocení farmakokinetiky V24343.
Další hodnocení bezpečnosti zahrnují rutinní sledování nežádoucích účinků; souběžná medikace; klinické laboratorní testy bezpečnosti, 12svodové elektrokardiogramy (EKG) a psychiatrická hodnocení, která si sami vyplnili.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, NW10 7NS
- Hammersmith Medicines Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení: Subjekty musí:
- být zdravými muži ve věku 18 až 60 let
- mají index tělesné hmotnosti vyšší nebo rovný 27 kg/m2
- mají obvod pasu >94 cm
- mají krevní tlak (TK) v rozmezích systolický TK (SBP): 90-150 mmHg; diastolický TK (DBP): 40-90 mmHg, na základě průměrné denní doby zaznamenané během 24hodinového období ambulantního monitorování:
- být ochoten používat účinnou metodu antikoncepce (kondom se spermicidní antikoncepcí nebo sterilizovaný) po dobu trvání studie a 3 měsíce po poslední dávce studovaného léku
- mít přijatelnou zdravotní a sociální anamnézu během 12 měsíců před screeningem
- být schopen vyhovět požadavkům celého studia
- dát písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení: Subjekty nesmí:
- dříve obdrželi V24343
- trpíte nebo máte v anamnéze úzkost nebo depresi; mít abnormální výsledky v dotazníku o zdraví pacienta 9 nebo profilu stavů nálady (viz část 6.3.4.5)
- máte v anamnéze záchvaty (kromě febrilních křečí ve věku do 3 let)
- být muži, jejichž partnerky se snaží otěhotnět do 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku
- mít závažný zdravotní stav nebo takový stav v anamnéze, o kterém se zkoušející domnívá, že by měl subjekt vyloučit ze studie
- máte alergii na více léků nebo jste alergický na kteroukoli složku studijního léku V24343
- být kuřáky, kteří kouří více než 10 cigaret denně
- konzumují více než 28 jednotek alkoholu týdně nebo mají významnou anamnézu zneužívání alkoholu
- mít pozitivní test na alkohol nebo návykové látky při screeningu nebo přijetí do některého z léčebných období
- darovali krev nebo plazmu v množství přesahujícím 500 ml během 3 měsíců od screeningu
- byli vystaveni jakékoli nové zkoumané látce během 3 měsíců před podáním studovaného léčiva
- mají klinicky významné abnormality laboratorních screeningových testů, zejména jaterních testů a testů renálních funkcí (viz bod 6.3.4.2)
- mít klinicky relevantní abnormální fyzikální nálezy při vyšetření
- mít klinicky relevantní abnormální nálezy na 12svodovém EKG včetně průměrného QTcB při screeningu ≥430 ms
- být séropozitivní na hepatitidu B, hepatitidu C nebo viry lidské imunodeficience (HIV) při screeningu
- mají jakékoli zdravotní nebo sociální důvody pro neúčast ve studii, které uvedl jejich praktický lékař/lékař primární péče
- mít jakýkoli jiný stav, který by mohl podle hodnocení zkoušejícího zvýšit riziko pro jednotlivce nebo snížit šanci na získání uspokojivých údajů
- podstoupil(a) léčbu jakýmkoli lékem na předpis do jednoho měsíce od první dávky nebo jakýmkoli volně prodejným lékem, kromě paracetamolu, do jednoho týdne od první dávky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Randomizováno do paralelní skupiny srovnání buď jedné ze čtyř dávek studovaného léku (1 mg, 2 mg, 5 mg, 25 mg) nebo placeba.
Dávkuje se jednou denně po dobu 28 dnů
|
Perorálně, 1 mg, 2 mg, 5 mg nebo 25 mg, nebo placebo, jednou denně po dobu 28 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Prozkoumat jakékoli účinky V24343 na puls a krevní tlak (životní funkce)
Časové okno: 24 hodin na screeningu a před dávkou ve dnech 2, 26 a 56. Pololežící a stálý SBP, DBP a pulz, v duplikátech v každém časovém bodě.
|
24 hodin na screeningu a před dávkou ve dnech 2, 26 a 56. Pololežící a stálý SBP, DBP a pulz, v duplikátech v každém časovém bodě.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zjistit, zda existuje adekvátní rozlišení mezi dávkami V24343 spojenými s jakýmkoli účinkem na vitální funkce a dávkami spojenými s účinností (úbytek hmotnosti).
Časové okno: Tělesná hmotnost a obvod vody: obrazovka a čas přizpůsobené před podáním dávky ve dnech -1, 8, 15, 22, 29, 35, 42, 49 a 56.
|
Tělesná hmotnost a obvod vody: obrazovka a čas přizpůsobené před podáním dávky ve dnech -1, 8, 15, 22, 29, 35, 42, 49 a 56.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steve Warrington, Medical Director
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. srpna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. srpna 2008
První zveřejněno (Odhad)
14. srpna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. července 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. července 2011
Naposledy ověřeno
1. července 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- V24343-1Ob-03
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .