Veiligheid en werkzaamheid van lage doses V24343 bij zwaarlijvige proefpersonen
21 juli 2011 bijgewerkt door: Vernalis (R&D) Ltd
Een dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groepsstudie van het effect van V24343 op bloeddruk en gewicht bij zwaarlijvige proefpersonen
Gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groepsvergelijking van vier dosisniveaus van V24343 en placebo om het effect van V24343 op de bloeddruk en het gewicht bij zwaarlijvige proefpersonen te bestuderen.
De primaire variabelen, verandering in bloeddruk (BP) en polsslag, zullen zowel door poliklinische ambulante monitoring van vitale functies als door regelmatige klinische monitoring worden beoordeeld.
De werkzaamheid van V24343 zal worden beoordeeld door meting van lichaamsgewicht, middelomtrek, bio-impedantiebeoordeling van lichaamssamenstelling en bloedglucose.
Een analyse van de plasmaconcentratie van V24343 in bloedmonsters die met tussenpozen na toediening zijn afgenomen, zal worden gebruikt om de farmacokinetiek van V24343 te beoordelen.
Andere veiligheidsbeoordelingen omvatten routinematig toezicht op ongewenste voorvallen; gelijktijdige medicatie; klinische laboratoriumveiligheidstests, 12-afleidingen elektrocardiogrammen (ECG) en zelf ingevulde psychiatrische beoordelingen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW10 7NS
- Hammersmith Medicines Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria: proefpersonen moeten:
- gezonde mannelijke proefpersonen van 18 tot 60 jaar zijn
- een body mass index groter dan of gelijk aan 27 kg/m2 hebben
- een tailleomtrek >94 cm hebben
- een bloeddruk (BP) hebben binnen het bereik van systolische BP (SBP): 90-150 mmHg; diastolische bloeddruk (DBP): 40-90 mmHg, gebaseerd op gemiddelde dagmetingen gedurende een periode van 24 uur van ambulante bewaking:
- bereid zijn om een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken (condoom met een zaaddodend anticonceptiemiddel of gesteriliseerd) voor de duur van het onderzoek en gedurende 3 maanden na de laatste dosis onderzoeksmedicatie
- een acceptabele medische en sociale geschiedenis hebben in de 12 maanden voorafgaand aan de screening
- in staat zijn om te voldoen aan de eisen van de gehele studie
- schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
Uitsluitingscriteria: Proefpersonen mogen niet:
- eerder V24343 hebben ontvangen
- lijdt aan of een voorgeschiedenis heeft van angst of depressie; afwijkende resultaten hebben op Patiëntgezondheidsvragenlijst 9 of Profiel van stemmingstoestanden (zie paragraaf 6.3.4.5)
- een voorgeschiedenis van convulsies heeft (met uitzondering van koortsstuipen jonger dan 3 jaar)
- mannelijke proefpersonen zijn wiens vrouwelijke partners proberen zwanger te worden binnen 3 maanden na de laatste dosis studiemedicatie
- een significante medische aandoening hebben of een voorgeschiedenis van een dergelijke aandoening waarvan de onderzoeker vindt dat de proefpersoon van het onderzoek moet worden uitgesloten
- meerdere geneesmiddelenallergieën hebben of allergisch zijn voor een van de bestanddelen van V24343-studiemedicatie
- rokers zijn die meer dan 10 sigaretten per dag roken
- meer dan 28 eenheden alcohol per week consumeren, of een significante geschiedenis van alcoholmisbruik hebben
- een positieve test hebben voor alcohol- of drugsmisbruik bij screening of opname in een van de behandelperiodes
- binnen 3 maanden na screening meer dan 500 ml bloed of plasma hebben gedoneerd
- zijn blootgesteld aan een nieuw onderzoeksmiddel binnen 3 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
- klinisch significante afwijkingen hebben bij laboratoriumscreeningstests, met name leverfunctie- en nierfunctietests (zie rubriek 6.3.4.2)
- bij onderzoek klinisch relevante abnormale lichamelijke bevindingen hebben
- klinisch relevante abnormale bevindingen hebben op 12-leads ECG inclusief een gemiddelde QTcB bij screening ≥430 msec
- seropositief zijn voor hepatitis B-, hepatitis C- of humane immunodeficiëntie (HIV)-virussen bij screening
- medische of sociale redenen hebben om niet deel te nemen aan het onderzoek, aangegeven door hun huisarts/huisarts
- een andere aandoening heeft die het risico voor het individu kan vergroten of de kans op het verkrijgen van bevredigende gegevens kan verkleinen, zoals beoordeeld door de onderzoeker
- binnen een maand na de eerste dosis een behandeling met een receptgeneesmiddel of vrij verkrijgbare geneesmiddelen, behalve paracetamol, binnen een week na de eerste dosis heeft gehad
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
Gerandomiseerd naar een parallelle groepsvergelijking van een van de vier doses van het onderzoeksgeneesmiddel (1 mg, 2 mg, 5 mg, 25 mg) of placebo.
Eenmaal daags gedurende 28 dagen gedoseerd
|
Oraal, 1 mg, 2 mg, 5 mg of 25 mg, of placebo, eenmaal daags gedurende 28 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om eventuele effecten van V24343 op hartslag en bloeddruk (vitale functies) te onderzoeken
Tijdsspanne: 24 uur na screening en predosis op dag 2, 26 en 56. Half liggend en staand SBP, DBP en pols, in duplo op elk tijdstip.
|
24 uur na screening en predosis op dag 2, 26 en 56. Half liggend en staand SBP, DBP en pols, in duplo op elk tijdstip.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om te bepalen of er voldoende differentiatie is tussen doses van V24343 geassocieerd met enig effect op vitale functies en die geassocieerd met werkzaamheid (gewichtsverlies).
Tijdsspanne: Lichaamsgewicht en wasitomtrek: screening en tijd afgestemd op pre-dosis op dag -1, 8, 15, 22, 29, 35, 42, 49 en 56.
|
Lichaamsgewicht en wasitomtrek: screening en tijd afgestemd op pre-dosis op dag -1, 8, 15, 22, 29, 35, 42, 49 en 56.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steve Warrington, Medical Director
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 augustus 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 augustus 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
14 augustus 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 juli 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juli 2011
Laatst geverifieerd
1 juli 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- V24343-1Ob-03
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .