Innocuité et efficacité des faibles doses de V24343 chez les sujets obèses
21 juillet 2011 mis à jour par: Vernalis (R&D) Ltd
Une étude en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles sur l'effet du V24343 sur la tension artérielle et le poids chez les sujets obèses
Comparaison randomisée, en double aveugle et en groupes parallèles de quatre niveaux de dose de V24343 et d'un placebo pour étudier l'effet de V24343 sur la tension artérielle et le poids chez des sujets obèses.
Les principales variables, l'évolution de la pression artérielle (TA) et du pouls, seront évaluées à la fois par une surveillance ambulatoire des signes vitaux et par une surveillance clinique régulière.
L'efficacité du V24343 sera évaluée par la mesure du poids corporel, du tour de taille, de l'évaluation de la bioimpédance de la composition corporelle et de la glycémie.
Le dosage de la concentration plasmatique de V24343 dans des échantillons de sang prélevés à intervalles après l'administration sera utilisé pour évaluer la pharmacocinétique de V24343.
D'autres évaluations de l'innocuité comprennent la surveillance de routine des événements indésirables ; Médicament concomitant; tests de sécurité en laboratoire clinique, électrocardiogrammes (ECG) à 12 dérivations et évaluations psychiatriques auto-remplies.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
London, Royaume-Uni, NW10 7NS
- Hammersmith Medicines Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critères d'inclusion : les sujets doivent :
- être des sujets sains de sexe masculin âgés de 18 à 60 ans
- avoir un indice de masse corporelle supérieur ou égal à 27 kg/m2
- avoir un tour de taille >94 cm
- avoir une pression artérielle (TA) dans les plages de TA systolique (PAS) : 90-150 mmHg ; PA diastolique (PAD) : 40-90 mmHg, basée sur la moyenne des lectures diurnes enregistrées au cours d'une période de 24 heures de surveillance ambulatoire :
- être prêt à utiliser une méthode de contraception efficace (préservatif avec un contraceptif spermicide, ou stérilisé) pendant la durée de l'étude et pendant 3 mois après la dernière dose du médicament à l'étude
- avoir des antécédents médicaux et sociaux acceptables au cours des 12 mois précédant le dépistage
- être en mesure de se conformer aux exigences de l'ensemble de l'étude
- donner son consentement éclairé par écrit
Critères d'exclusion : les sujets ne doivent pas :
- ont déjà reçu V24343
- souffrez ou avez des antécédents d'anxiété ou de dépression ; ont des résultats anormaux au questionnaire de santé du patient 9 ou au profil des états d'humeur (voir la section 6.3.4.5)
- avez des antécédents de convulsions (à l'exclusion des convulsions fébriles de moins de 3 ans)
- être des sujets masculins dont les partenaires féminines essaient de devenir enceintes dans les 3 mois suivant la dernière dose du médicament à l'étude
- avoir une condition médicale importante ou des antécédents d'une telle condition que l'investigateur considère devrait exclure le sujet de l'étude
- avoir plusieurs allergies médicamenteuses ou être allergique à l'un des composants du médicament à l'étude V24343
- être des fumeurs qui fument plus de 10 cigarettes par jour
- consomment plus de 28 unités d'alcool par semaine ou ont des antécédents importants d'abus d'alcool
- avoir un test positif pour l'alcool ou les drogues lors du dépistage ou de l'admission à l'une des périodes de traitement
- avoir donné plus de 500 ml de sang ou de plasma dans les 3 mois suivant le dépistage
- ont été exposés à tout nouvel agent expérimental dans les 3 mois précédant l'administration du médicament à l'étude
- présenter des anomalies cliniquement significatives lors des tests de dépistage en laboratoire, en particulier les tests de la fonction hépatique et de la fonction rénale (voir la section 6.3.4.2)
- avoir des résultats physiques anormaux cliniquement pertinents à l'examen
- avoir des résultats anormaux cliniquement pertinents sur l'ECG à 12 dérivations, y compris un QTcB moyen au dépistage ≥ 430 msec
- être séropositif pour le virus de l'hépatite B, de l'hépatite C ou de l'immunodéficience humaine (VIH) lors du dépistage
- avoir des raisons médicales ou sociales de ne pas participer à l'étude soulevées par leur médecin généraliste/médecin de soins primaires
- avoir toute autre condition qui pourrait augmenter le risque pour l'individu ou diminuer les chances d'obtenir des données satisfaisantes, tel qu'évalué par l'investigateur
- avez reçu un traitement avec un médicament sur ordonnance dans le mois suivant la première dose ou un médicament en vente libre, à l'exception du paracétamol, dans la semaine suivant la première dose
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 1
Randomisé à une comparaison en groupe parallèle de l'une des quatre doses du médicament à l'étude (1 mg, 2 mg, 5 mg, 25 mg) ou d'un placebo.
Dosé une fois par jour pendant 28 jours
|
Oral, 1 mg, 2 mg, 5 mg ou 25 mg, ou placebo, une fois par jour pendant 28 jours
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Examiner les effets du V24343 sur le pouls et la tension artérielle (signes vitaux)
Délai: 24 heures sur le dépistage et pré-dose les jours 2, 26 et 56. SBP, DBP et pouls semi-allongé et debout, en double à chaque point de temps.
|
24 heures sur le dépistage et pré-dose les jours 2, 26 et 56. SBP, DBP et pouls semi-allongé et debout, en double à chaque point de temps.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Déterminer s'il existe une différenciation adéquate entre les doses de V24343 associées à tout effet sur les signes vitaux et celles associées à l'efficacité (perte de poids).
Délai: Poids corporel et circonférence de la taille : dépistage et temps correspondant à la pré-dose aux jours -1, 8, 15, 22, 29, 35, 42, 49 et 56.
|
Poids corporel et circonférence de la taille : dépistage et temps correspondant à la pré-dose aux jours -1, 8, 15, 22, 29, 35, 42, 49 et 56.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steve Warrington, Medical Director
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 août 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2008
Première publication (Estimation)
14 août 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 juillet 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2011
Dernière vérification
1 juillet 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- V24343-1Ob-03
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .