客観的鎮静評価ツールと主観的鎮静評価ツールの組み合わせ (COST_2)
2013年3月21日 更新者：Duke University
客観的鎮静評価ツールと主観的鎮静評価ツールの組み合わせ - 第 2 回研究
この研究の目的は、リッチモンド興奮鎮静スケールに加えて BIS モニターと呼ばれる装置を使用すると、被験者の鎮静レベルをより適切に評価できるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
集中治療室 (ICU) で呼吸を助けるために人工呼吸器が必要な患者は、快適さを保ち、怪我を防ぐために鎮静も必要とします。 鎮静管理に関する国のガイドラインには、毎朝 1 回実施される鎮静の毎日の中断が含まれています。 必要な鎮静量を決定するために、現在の標準的な方法は、リッチモンド興奮鎮静スケール (RASS) と呼ばれるシステムを使用することです。 患者の反応が満足のいくレベルの鎮静が達成されたことを示すまで、名前を呼ぶか肩をたたくことで患者を刺激します。
この研究の目的は、RASS に加えて BIS モニターと呼ばれる装置を使用すると、被験者の鎮静レベルをより適切に評価できるかどうかを判断することです。 BIS モニターは額にテープで貼られたセンサー ストリップで、脳からの電気活動を読み取る装置に取り付けられています。 鎮静下の患者をモニタリングするために米国食品医薬品局 (FDA) によって承認されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Health System
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ICUにいる患者
- プロポフォール ミダゾラムまたはデクスメデトミジンによる継続的な IV 鎮静
- 年齢 > 18
- 48時間以上の人工呼吸器が必要と予想される
除外基準:
- 囚人
- 額に空きスペースがない
- 継続的な脳波検査(EEG)モニタリング
- 両側前頭脳損傷
- バルビツール酸系昏睡療法
- 薬物研究に対する過敏症が知られている
- エタノール（ETOH）離脱のリスクが高い
- 精神状態の回復を伴わない心停止からの蘇生
- 瀕死の臨床状態（48時間以内に死亡が予想される）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ラスプラス（BIS）
この部門の参加者は、バイスペクトルインデックス (BIS) モニターで強化された RASS スケールによる鎮静評価を受けます。
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RASS評価に加えてBISモニタリング
他の名前：
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介入なし：ラスのみ
参加者は、当院の標準治療であるRASSスケールを使用した鎮静評価のみを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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平均的な鎮静剤の使用
時間枠：集中治療室（ICU）は退院まで滞在する
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患者が ICU にいて人工呼吸器を受けている間に各患者に使用されたプロポフォールの平均量。
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集中治療室（ICU）は退院まで滞在する
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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計画外のセルフデバイス削除イベント
時間枠：ICU滞在から退院まで
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調査期間中に発生した計画外のセルフデバイス取り外しイベントの数。
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ICU滞在から退院まで
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人工呼吸器の平均使用日数
時間枠：ICU滞在期間を経て退院
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患者が人工呼吸器を使用していた平均日数。
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ICU滞在期間を経て退院
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年5月1日
一次修了 (実際)
2011年4月1日
研究の完了 (実際)
2011年7月1日
試験登録日
最初に提出
2008年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月13日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年3月21日
最終確認日
2012年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。