Az objektív és a szubjektív szedációt értékelő eszközök kombinálása (COST_2)
Az objektív és a szubjektív szedációt értékelő eszközök kombinálása – Második tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az intenzív osztályon (ICU) lévő betegeknek, akiknek lélegeztetőgépre van szükségük a légzés elősegítésére, szintén nyugtatásra van szükségük, hogy kényelmesen érezzék magukat és megelőzzék a sérüléseket. A szedációkezelés nemzeti irányelvei magukban foglalják a szedáció napi egyszeri megszakítását minden reggel. A szükséges szedáció mennyiségének meghatározásához a jelenlegi szokásos gyakorlat a Richmond Agitation-Sedation Scale (RAS) nevű rendszer alkalmazása. A pácienst a nevük kiáltásával vagy a vállának kopogtatásával stimulálják, amíg a páciens válaszai azt jelzik, hogy a szedáció kielégítő szintjét sikerült elérni.
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a BIS monitornak nevezett eszköz használata a RASS mellett jobb értékelést ad-e az alany szedációjának szintjéről. A BIS monitor egy érzékelőcsík, amely a homlokra van ragasztva, és egy olyan eszközhöz van csatlakoztatva, amely leolvassa az agy elektromos aktivitását. Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) jóváhagyta a szedáció alatt álló betegek megfigyelésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Health System
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- beteg az intenzív osztályon
- folyamatos intravénás szedáció propofol midazolammal vagy dexmedetomidinnel
- életkor > 18
- várhatóan >=48 órán keresztül gépi szellőztetést igényel
Kizárási kritériumok:
- foglyok
- nincs szabad hely a homlokon
- folyamatos elektroencefalográfia (EEG) monitorozás
- bifrontális agysérülés
- barbiturát kóma terápia
- a vizsgált gyógyszerekkel szembeni ismert túlérzékenység
- magas az etanol (ETOH) megvonásának kockázata
- újraélesztés a szívmegállásból a mentális állapot helyreállítása nélkül
- moribund klinikai állapot (halál várhatóan 48 órán belül)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: RASS plus (BIS)
Ennek a karnak a résztvevői a bispektrális index (BIS) monitorral kiegészített RASS skálán nyugtató értékelést kapnak.
|
BIS monitorozás a RASS értékelések mellett
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Csak RASS
A résztvevők csak a RASS skála segítségével kapnak nyugtató értékelést, amely az intézményünk ellátásának standardja
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos nyugtató használat
Időkeret: Az intenzív osztály (ICU) a kiürítésig marad
|
Az egyes betegeknél alkalmazott propofol átlagos mennyisége, amikor a beteg az intenzív osztályon volt és gépi lélegeztetést kapott.
|
Az intenzív osztály (ICU) a kiürítésig marad
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nem tervezett öneszköz-eltávolítási események
Időkeret: Az intenzív osztályon marad az elbocsátásig
|
A vizsgált időszakban bekövetkezett nem tervezett öneszköz-eltávolítási események száma.
|
Az intenzív osztályon marad az elbocsátásig
|
|
Átlagos napok a mechanikus szellőztetésben
Időkeret: Az intenzív osztályon maradó elbocsátás
|
Azon napok átlagos száma, ameddig a betegek gépi lélegeztetésen voltak.
|
Az intenzív osztályon maradó elbocsátás
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: DaiWai M Olson, PhD RN, Duke University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO00002117
- DUHS parent 3930938 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Covidien)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .