Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace nástrojů objektivního a subjektivního hodnocení sedace (COST_2)

21. března 2013 aktualizováno: Duke University

Kombinace nástrojů objektivního a subjektivního hodnocení sedace – druhá studie

Účelem této studie je určit, zda použití zařízení zvaného BIS monitor vedle Richmondovy škály sedace agitace poskytne lepší hodnocení úrovně sedace subjektu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti na jednotce intenzivní péče (JIP), kteří potřebují ventilátor, který jim pomáhá dýchat, také potřebují sedaci, aby se cítili pohodlně a předešli zranění. Národní směrnice pro léčbu sedace zahrnují každodenní přerušení sedace prováděné jednou každé ráno. Ke stanovení potřebného množství sedace je současnou standardní praxí používat systém nazývaný Richmondova agitační-sedační škála (RASS). Pacient je stimulován voláním jeho jména nebo poklepáváním na rameno, dokud pacientovy odpovědi neukazují, že bylo dosaženo uspokojivé úrovně sedace.

Účelem této studie je určit, zda použití zařízení zvaného BIS monitor vedle RASS poskytne lepší hodnocení úrovně sedace subjektu. BIS monitor je senzorový proužek nalepený na čele a připojený k zařízení, které čte elektrickou aktivitu z mozku. Je schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro sledování pacientů v sedaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient na JIP
  • kontinuální IV sedace propofolem midazolamem nebo dexmedetomidinem
  • věk > 18
  • očekává se, že bude vyžadovat mechanické větrání po dobu >=48 hodin

Kritéria vyloučení:

  • vězni
  • žádné volné místo na čele
  • kontinuální monitorování elektroencefalografie (EEG).
  • bifrontální poranění mozku
  • barbiturátová terapie kómatu
  • známá přecitlivělost na studované léky
  • vysoké riziko stažení etanolu (ETOH).
  • resuscitace po zástavě srdce bez obnovení duševního stavu
  • skomírající klinický stav (očekávaná smrt do 48 hodin)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RASS plus (BIS)
Účastníci v této větvi obdrží hodnocení sedace pomocí stupnice RASS rozšířené o monitor bispektrálního indexu (BIS)
Přístroj: Monitor bispektrálního indexu (BIS).
Monitorování BIS kromě hodnocení RASS
Ostatní jména:
  • Richmondova stupnice sedace při agitaci
  • neurofunkční monitor
Žádný zásah: Pouze RASS
Účastníci obdrží hodnocení sedace pouze pomocí škály RASS, která je standardem péče v našem zařízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední použití sedativ
Časové okno: Jednotka intenzivní péče (JIP) zůstává až do propuštění
Průměrné množství propofolu použitého u každého pacienta, když byl pacient na JIP a dostával mechanickou ventilaci.
Jednotka intenzivní péče (JIP) zůstává až do propuštění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neplánované události odebrání vlastního zařízení
Časové okno: JIP zůstává přes propuštění
Počet událostí neplánovaného odebrání vlastního zařízení, ke kterým došlo během sledovaného období.
JIP zůstává přes propuštění
Průměrné dny na mechanické ventilaci
Časové okno: Pobyt na JIP – propuštěním
Průměrný počet dní, po které byli pacienti na mechanické ventilaci.
Pobyt na JIP – propuštěním

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

Medtronic - MITG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: DaiWai M Olson, PhD RN, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

14. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO00002117
  • DUHS parent 3930938 (Jiné číslo grantu/financování: Covidien)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závažné onemocnění

  • Unity Health Toronto
    Dokončeno
    Přístupová studie
    Critical Care Trial účast Souhlas SDM
    Kanada

Klinické studie na Monitor bispektrálního indexu (BIS).

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit