Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Łączenie obiektywnych i subiektywnych narzędzi oceny sedacji (COST_2)

21 marca 2013 zaktualizowane przez: Duke University

Łączenie obiektywnych i subiektywnych narzędzi oceny sedacji – drugie badanie

Celem tego badania jest ustalenie, czy użycie urządzenia zwanego monitorem BIS w połączeniu ze skalą Richmond Agitation Sedation Scale zapewni lepszą ocenę poziomu sedacji pacjenta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci na oddziałach intensywnej terapii (OIOM), którzy wymagają respiratora, aby pomóc im oddychać, wymagają również sedacji, aby zapewnić im komfort i zapobiec obrażeniom. Krajowe wytyczne dotyczące postępowania w sedacji obejmują codzienną przerwę w sedacji wykonywaną raz każdego ranka. Aby określić wymaganą ilość środka uspokajającego, obecnie standardową praktyką jest stosowanie systemu zwanego Skalą Pobudzenia-Sedacji Richmond (RASS). Pacjenta stymuluje się, wołając go po imieniu lub stukając w ramię, aż reakcje pacjenta wskażą, że osiągnięto zadowalający poziom sedacji.

Celem tego badania jest ustalenie, czy użycie urządzenia zwanego monitorem BIS oprócz RASS zapewni lepszą ocenę poziomu sedacji pacjenta. Monitor BIS to pasek czujnika przyklejony do czoła i podłączony do urządzenia, które odczytuje aktywność elektryczną mózgu. Został zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do monitorowania pacjentów w stanie sedacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjent na OIT
  • ciągła sedacja dożylna propofolem midazolamem lub deksmedetomidyną
  • wiek > 18 lat
  • oczekuje się, że będzie wymagać wentylacji mechanicznej przez >=48 godzin

Kryteria wyłączenia:

  • więźniowie
  • brak wolnego miejsca na czole
  • ciągłe monitorowanie elektroencefalograficzne (EEG).
  • obustronne uszkodzenie mózgu
  • terapia śpiączki barbituranowej
  • znana nadwrażliwość na badane leki
  • wysokie ryzyko wycofania etanolu (ETOH).
  • resuscytacja po zatrzymaniu krążenia bez przywrócenia stanu psychicznego
  • konający stan kliniczny (spodziewany zgon w ciągu 48 godzin)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RASS plus (BIS)
Uczestnicy tej grupy otrzymają ocenę sedacji za pomocą skali RASS rozszerzonej o monitor indeksu bispektralnego (BIS)
Urządzenie: Monitor indeksu bispektralnego (BIS).
Monitoring BIS jako dodatek do ocen RASS
Inne nazwy:
  • Skala sedacji pobudzenia Richmonda
  • monitor neurofunkcji
Brak interwencji: Tylko RAS
Pacjenci otrzymają ocenę sedacji wyłącznie za pomocą skali RASS, która jest standardem opieki w naszej placówce

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie użycie środka uspokajającego
Ramy czasowe: Oddział Intensywnej Terapii (OIOM) pozostaje przez cały okres wypisu
Średnia ilość propofolu zastosowana u każdego pacjenta, gdy pacjent przebywał na OIT i był poddawany wentylacji mechanicznej.
Oddział Intensywnej Terapii (OIOM) pozostaje przez cały okres wypisu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieplanowane zdarzenia samodzielnego usunięcia urządzenia
Ramy czasowe: Pobyt na OIOM-ie do wypisu
Liczba nieplanowanych zdarzeń samodzielnego usunięcia urządzenia, które miały miejsce w okresie badania.
Pobyt na OIOM-ie do wypisu
Średnie dni wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Pobyt na OIT po wypisaniu ze szpitala
Średnia liczba dni, przez które pacjenci byli poddawani wentylacji mechanicznej.
Pobyt na OIT po wypisaniu ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

Medtronic - MITG

Śledczy

  • Główny śledczy: DaiWai M Olson, PhD RN, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO00002117
  • DUHS parent 3930938 (Inny numer grantu/finansowania: Covidien)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Monitor indeksu bispektralnego (BIS).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj