Combinaison d'outils d'évaluation objectifs et subjectifs de la sédation (COST_2)
Combinaison d'outils d'évaluation objectifs et subjectifs de la sédation - Deuxième étude
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients de l'unité de soins intensifs (USI) qui ont besoin d'un ventilateur pour les aider à respirer ont également besoin d'une sédation afin de les maintenir à l'aise et de prévenir les blessures. Les lignes directrices nationales pour la gestion de la sédation incluent une interruption quotidienne de la sédation effectuée une fois par matin. Pour déterminer la quantité de sédation nécessaire, la pratique courante actuelle consiste à utiliser un système appelé Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS). Le patient est stimulé en appelant son nom ou en tapotant son épaule jusqu'à ce que les réponses du patient indiquent qu'un niveau satisfaisant de sédation a été atteint.
Le but de cette étude est de déterminer si l'utilisation d'un appareil appelé moniteur BIS en plus du RASS permettra une meilleure évaluation du niveau de sédation d'un sujet. Le moniteur BIS est une bande de capteur collée sur le front et attachée à un appareil qui lit l'activité électrique du cerveau. Il est approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour le suivi des patients sous sédation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Health System
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patient aux soins intensifs
- sédation IV continue avec du propofol midazolam ou de la dexmédétomidine
- âge > 18 ans
- devrait nécessiter une ventilation mécanique pendant >= 48 heures
Critère d'exclusion:
- les prisonniers
- pas d'espace disponible sur le front
- surveillance continue par électroencéphalographie (EEG)
- lésion cérébrale bifrontale
- thérapie de coma barbiturique
- hypersensibilité connue aux médicaments à l'étude
- risque élevé de retrait d'éthanol (ETOH)
- réanimation d'un arrêt cardiaque sans rétablissement de l'état mental
- état clinique moribond (décès attendu dans les 48 heures)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: RASS plus (BIS)
Les participants à ce bras recevront une évaluation de la sédation avec l'échelle RASS augmentée du moniteur Bispectral Index (BIS)
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Surveillance BIS en plus des évaluations RASS
Autres noms:
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Aucune intervention: RASS uniquement
Les participants recevront une évaluation de la sédation uniquement à l'aide de l'échelle RASS, qui est la norme de soins dans notre établissement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation sédative moyenne
Délai: Séjour en unité de soins intensifs (USI) jusqu'à la sortie
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La quantité moyenne de propofol utilisée sur chaque patient pendant que le patient était aux soins intensifs et sous ventilation mécanique.
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Séjour en unité de soins intensifs (USI) jusqu'à la sortie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements non planifiés de suppression d'appareils autonomes
Délai: Séjour aux soins intensifs jusqu'à la sortie
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Le nombre d'événements de suppression d'appareil autonome non planifiés qui ont eu lieu pendant la période d'étude.
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Séjour aux soins intensifs jusqu'à la sortie
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Jours moyens sous ventilation mécanique
Délai: Séjour aux soins intensifs jusqu'à la sortie
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Le nombre moyen de jours pendant lesquels les patients étaient sous ventilation mécanique.
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Séjour aux soins intensifs jusqu'à la sortie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: DaiWai M Olson, PhD RN, Duke University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO00002117
- DUHS parent 3930938 (Autre subvention/numéro de financement: Covidien)
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