- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00734409
Kombinere objektiv og subjektiv sedasjonsvurderingsverktøy (COST_2)
Kombinere objektive og subjektive sedasjonsvurderingsverktøy - andre studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter på intensivavdelingen (ICU) som trenger en ventilator for å hjelpe dem å puste, trenger også sedasjon for å holde dem komfortable og forhindre skade. De nasjonale retningslinjene for sedasjonshåndtering inkluderer et daglig avbrudd av sedasjon utført én gang hver morgen. For å bestemme mengden sedasjon som trengs, er gjeldende standardpraksis å bruke et system kalt Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS). Pasienten stimuleres ved å kalle navnet sitt eller ved å banke på skulderen til pasientens svar indikerer at et tilfredsstillende nivå av sedasjon er oppnådd.
Hensikten med denne studien er å finne ut om bruk av en enhet kalt BIS-monitoren i tillegg til RASS vil gi bedre vurdering av et forsøkspersons sedasjonsnivå. BIS-monitoren er en sensorstrimmel teipet til pannen og festet til en enhet som leser elektrisk aktivitet fra hjernen. Den er godkjent av U.S. Food and Drug Administration (FDA) for å overvåke pasienter under sedasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasient på intensivavdelingen
- kontinuerlig IV-sedasjon med propofol midazolam eller dexmedetomidin
- alder > 18
- forventes å kreve mekanisk ventilasjon i >=48 timer
Ekskluderingskriterier:
- fanger
- ingen ledig plass på pannen
- kontinuerlig elektroencefalografi (EEG) overvåking
- bifrontal hjerneskade
- barbiturat koma terapi
- kjent overfølsomhet for studiemedisiner
- høy risiko for uttak av etanol (ETOH).
- gjenoppliving fra hjertestans uten å bli frisk igjen
- døende klinisk tilstand (død forventet innen 48 timer)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RASS pluss (BIS)
Deltakere i denne armen vil motta sedasjonsvurdering med RASS-skalaen utvidet med Bispectral Index (BIS) Monitor
|
BIS-overvåking i tillegg til RASS-vurderinger
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Bare RASS
Deltakerne vil kun få sedasjonsvurdering ved å bruke RASS-skalaen som er standarden for omsorg ved vår institusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig bruk av beroligende midler
Tidsramme: Intensivavdelingen (ICU) oppholder seg gjennom utskrivning
|
Gjennomsnittlig mengde propofol brukt på hver pasient mens pasienten var på intensivavdelingen og fikk mekanisk ventilasjon.
|
Intensivavdelingen (ICU) oppholder seg gjennom utskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uplanlagte hendelser for fjerning av egen enhet
Tidsramme: ICU opphold gjennom utskrivning
|
Antall uplanlagte hendelser med fjerning av egen enhet som fant sted i løpet av studieperioden.
|
ICU opphold gjennom utskrivning
|
|
Gjennomsnittlige dager på mekanisk ventilasjon
Tidsramme: ICU-oppholdsutskrivning
|
Gjennomsnittlig antall dager pasientene var på mekanisk ventilasjon.
|
ICU-oppholdsutskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: DaiWai M Olson, PhD RN, Duke University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO00002117
- DUHS parent 3930938 (Annet stipend/finansieringsnummer: Covidien)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .