Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinere objektiv og subjektiv sedasjonsvurderingsverktøy (COST_2)

21. mars 2013 oppdatert av: Duke University

Kombinere objektive og subjektive sedasjonsvurderingsverktøy - andre studie

Hensikten med denne studien er å finne ut om bruk av en enhet kalt BIS-monitoren i tillegg til Richmond Agitation Sedation Scale vil gi bedre vurdering av et individs nivå av sedasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter på intensivavdelingen (ICU) som trenger en ventilator for å hjelpe dem å puste, trenger også sedasjon for å holde dem komfortable og forhindre skade. De nasjonale retningslinjene for sedasjonshåndtering inkluderer et daglig avbrudd av sedasjon utført én gang hver morgen. For å bestemme mengden sedasjon som trengs, er gjeldende standardpraksis å bruke et system kalt Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS). Pasienten stimuleres ved å kalle navnet sitt eller ved å banke på skulderen til pasientens svar indikerer at et tilfredsstillende nivå av sedasjon er oppnådd.

Hensikten med denne studien er å finne ut om bruk av en enhet kalt BIS-monitoren i tillegg til RASS vil gi bedre vurdering av et forsøkspersons sedasjonsnivå. BIS-monitoren er en sensorstrimmel teipet til pannen og festet til en enhet som leser elektrisk aktivitet fra hjernen. Den er godkjent av U.S. Food and Drug Administration (FDA) for å overvåke pasienter under sedasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasient på intensivavdelingen
  • kontinuerlig IV-sedasjon med propofol midazolam eller dexmedetomidin
  • alder > 18
  • forventes å kreve mekanisk ventilasjon i >=48 timer

Ekskluderingskriterier:

  • fanger
  • ingen ledig plass på pannen
  • kontinuerlig elektroencefalografi (EEG) overvåking
  • bifrontal hjerneskade
  • barbiturat koma terapi
  • kjent overfølsomhet for studiemedisiner
  • høy risiko for uttak av etanol (ETOH).
  • gjenoppliving fra hjertestans uten å bli frisk igjen
  • døende klinisk tilstand (død forventet innen 48 timer)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RASS pluss (BIS)
Deltakere i denne armen vil motta sedasjonsvurdering med RASS-skalaen utvidet med Bispectral Index (BIS) Monitor
BIS-overvåking i tillegg til RASS-vurderinger
Andre navn:
  • Richmond agitasjonssedasjonsskala
  • nevrofunksjonsmonitor
Ingen inngripen: Bare RASS
Deltakerne vil kun få sedasjonsvurdering ved å bruke RASS-skalaen som er standarden for omsorg ved vår institusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig bruk av beroligende midler
Tidsramme: Intensivavdelingen (ICU) oppholder seg gjennom utskrivning
Gjennomsnittlig mengde propofol brukt på hver pasient mens pasienten var på intensivavdelingen og fikk mekanisk ventilasjon.
Intensivavdelingen (ICU) oppholder seg gjennom utskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uplanlagte hendelser for fjerning av egen enhet
Tidsramme: ICU opphold gjennom utskrivning
Antall uplanlagte hendelser med fjerning av egen enhet som fant sted i løpet av studieperioden.
ICU opphold gjennom utskrivning
Gjennomsnittlige dager på mekanisk ventilasjon
Tidsramme: ICU-oppholdsutskrivning
Gjennomsnittlig antall dager pasientene var på mekanisk ventilasjon.
ICU-oppholdsutskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: DaiWai M Olson, PhD RN, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2008

Først lagt ut (Anslag)

14. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2013

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO00002117
  • DUHS parent 3930938 (Annet stipend/finansieringsnummer: Covidien)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere