Combinación de herramientas de evaluación de sedación objetivas y subjetivas (COST_2)
Combinación de herramientas de evaluación de la sedación objetiva y subjetiva: segundo estudio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes en la unidad de cuidados intensivos (UCI) que requieren un ventilador para ayudarlos a respirar también requieren sedación para mantenerlos cómodos y evitar lesiones. Las pautas nacionales para el manejo de la sedación incluyen una interrupción diaria de la sedación realizada una vez cada mañana. Para determinar la cantidad de sedación necesaria, la práctica estándar actual es usar un sistema llamado Escala de Sedación-Agitación de Richmond (RASS). Se estimula al paciente llamándolo por su nombre o dándole golpecitos en el hombro hasta que las respuestas del paciente indican que se ha logrado un nivel satisfactorio de sedación.
El propósito de este estudio es determinar si el uso de un dispositivo llamado monitor BIS además del RASS brindará una mejor evaluación del nivel de sedación de un sujeto. El monitor BIS es una tira sensora pegada a la frente y conectada a un dispositivo que lee la actividad eléctrica del cerebro. Está aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para monitorear pacientes bajo sedación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Health System
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente en la UCI
- sedación intravenosa continua con propofol midazolam o dexmedetomidina
- edad > 18
- se espera que requiera ventilación mecánica durante >=48 horas
Criterio de exclusión:
- prisioneros
- no hay espacio disponible en la frente
- monitoreo continuo de electroencefalografía (EEG)
- lesión cerebral bifrontal
- terapia de coma con barbitúricos
- hipersensibilidad conocida a los medicamentos del estudio
- alto riesgo de abstinencia de etanol (ETOH)
- reanimación de un paro cardíaco sin recuperación del estado mental
- estado clínico moribundo (muerte esperada dentro de las 48 horas)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: RASS más (BIS)
Los participantes en este grupo recibirán una evaluación de la sedación con la escala RASS aumentada con el monitor del índice biespectral (BIS).
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Monitoreo BIS además de evaluaciones RASS
Otros nombres:
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Sin intervención: RASS solamente
Los participantes recibirán una evaluación de sedación solo utilizando la escala RASS, que es el estándar de atención en nuestra institución.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso medio de sedantes
Periodo de tiempo: Estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) hasta el alta
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La cantidad media de propofol utilizada en cada paciente mientras el paciente estaba en la UCI y recibía ventilación mecánica.
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Estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) hasta el alta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos de eliminación de dispositivos propios no planificados
Periodo de tiempo: Estancia en UCI hasta el alta
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El número de eventos de eliminación de dispositivos automáticos no planificados que tuvieron lugar durante el período de estudio.
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Estancia en UCI hasta el alta
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Media de días en ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Alta internación en UCI
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El número medio de días que los pacientes estuvieron en ventilación mecánica.
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Alta internación en UCI
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: DaiWai M Olson, PhD RN, Duke University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO00002117
- DUHS parent 3930938 (Otro número de subvención/financiamiento: Covidien)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .