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Combinazione di strumenti di valutazione della sedazione oggettiva e soggettiva (COST_2)

21 marzo 2013 aggiornato da: Duke University

Combinazione di strumenti di valutazione della sedazione oggettiva e soggettiva - Secondo studio

Lo scopo di questo studio è determinare se l'uso di un dispositivo chiamato monitor BIS in aggiunta alla scala Richmond Agitation Sedation possa fornire una migliore valutazione del livello di sedazione di un soggetto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti nell'unità di terapia intensiva (ICU) che necessitano di un ventilatore per aiutarli a respirare necessitano anche di sedazione per mantenerli a proprio agio e prevenire lesioni. Le linee guida nazionali per la gestione della sedazione prevedono un'interruzione giornaliera della sedazione eseguita una volta al mattino. Per determinare la quantità di sedazione necessaria, l'attuale pratica standard consiste nell'utilizzare un sistema chiamato Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS). Il paziente viene stimolato chiamando il proprio nome o picchiettandogli la spalla finché le risposte del paziente non indicano che è stato raggiunto un livello soddisfacente di sedazione.

Lo scopo di questo studio è determinare se l'uso di un dispositivo chiamato monitor BIS in aggiunta al RASS fornirà una migliore valutazione del livello di sedazione di un soggetto. Il monitor BIS è una striscia sensore attaccata alla fronte e collegata a un dispositivo che legge l'attività elettrica dal cervello. È approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per il monitoraggio dei pazienti in sedazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente in terapia intensiva
  • sedazione EV continua con propofol midazolam o dexmedetomidina
  • età > 18 anni
  • si prevede che richieda ventilazione meccanica per >=48 ore

Criteri di esclusione:

  • prigionieri
  • nessuno spazio disponibile sulla fronte
  • monitoraggio continuo dell'elettroencefalografia (EEG).
  • lesione cerebrale bifrontale
  • terapia del coma con barbiturici
  • nota ipersensibilità ai farmaci in studio
  • alto rischio di astinenza da etanolo (ETOH).
  • rianimazione da arresto cardiaco senza recupero dello stato mentale
  • stato clinico moribondo (morte prevista entro 48 ore)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RASS più (BIS)
I partecipanti a questo braccio riceveranno una valutazione della sedazione con la scala RASS aumentata con Bispectral Index (BIS) Monitor
Dispositivo: Monitor dell'indice bispettrale (BIS).
Monitoraggio BIS in aggiunta alle valutazioni RASS
Altri nomi:
  • Scala di sedazione dell'agitazione di Richmond
  • monitoraggio delle neurofunzioni
Nessun intervento: Solo RASS
I partecipanti riceveranno la valutazione della sedazione solo utilizzando la scala RASS che è lo standard di cura presso il nostro istituto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso medio di sedativi
Lasso di tempo: Unità di Terapia Intensiva (ICU) rimane fino alla dimissione
La quantità media di propofol utilizzata su ciascun paziente mentre il paziente era in terapia intensiva e riceveva ventilazione meccanica.
Unità di Terapia Intensiva (ICU) rimane fino alla dimissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi di rimozione automatica del dispositivo non pianificati
Lasso di tempo: Permanenza in terapia intensiva fino alla dimissione
Il numero di eventi di rimozione automatica del dispositivo non pianificati che si sono verificati durante il periodo di studio.
Permanenza in terapia intensiva fino alla dimissione
Giorni medi in ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Dimissione permanente in terapia intensiva
Il numero medio di giorni in cui i pazienti sono stati sottoposti a ventilazione meccanica.
Dimissione permanente in terapia intensiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

Medtronic - MITG

Investigatori

  • Investigatore principale: DaiWai M Olson, PhD RN, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

14 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO00002117
  • DUHS parent 3930938 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Covidien)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Monitor dell'indice bispettrale (BIS).

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