- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00734409
Att kombinera objektiva och subjektiva bedömningsverktyg för sedering (COST_2)
Att kombinera objektiva och subjektiva bedömningsverktyg för sedering - andra studien
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter på intensivvårdsavdelningen (ICU) som behöver en ventilator för att hjälpa dem att andas behöver också sedering för att hålla dem bekväma och förhindra skador. De nationella riktlinjerna för sederinghantering inkluderar ett dagligt avbrott av sedering som utförs en gång varje morgon. För att bestämma mängden sedering som behövs är den nuvarande standardpraxisen att använda ett system som kallas Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS). Patienten stimuleras genom att ropa deras namn eller genom att knacka på axeln tills patientens svar indikerar att en tillfredsställande grad av sedering har uppnåtts.
Syftet med denna studie är att avgöra om användningen av en enhet som kallas BIS-monitorn utöver RASS kommer att ge bättre bedömning av en patients nivå av sedering. BIS-monitorn är en sensorremsa som är tejpad på pannan och fäst på en enhet som läser av elektrisk aktivitet från hjärnan. Det är godkänt av U.S. Food and Drug Administration (FDA) för övervakning av patienter under sedering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Health System
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patient på intensivvårdsavdelningen
- kontinuerlig IV-sedation med propofol midazolam eller dexmedetomidin
- ålder > 18
- förväntas kräva mekanisk ventilation i >=48 timmar
Exklusions kriterier:
- fångar
- inget ledigt utrymme på pannan
- kontinuerlig elektroencefalografi (EEG) övervakning
- bifrontal hjärnskada
- barbituratkomaterapi
- känd överkänslighet mot studieläkemedel
- hög risk för uttag av etanol (ETOH).
- återupplivning från hjärtstopp utan återhämtning av mental status
- döende kliniskt tillstånd (död förväntas inom 48 timmar)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: RASS plus (BIS)
Deltagare i denna arm kommer att få sederingsbedömning med RASS-skalan utökad med Bispectral Index (BIS) Monitor
|
BIS-övervakning utöver RASS-bedömningar
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Endast RASS
Deltagarna kommer att få sederingsbedömning endast med hjälp av RASS-skalan som är standarden för vården på vår institution
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig användning av lugnande medel
Tidsram: Intensivvårdsavdelningen (ICU) stannar under utskrivning
|
Den genomsnittliga mängden propofol som användes på varje patient medan patienten låg på intensiven och fick mekanisk ventilation.
|
Intensivvårdsavdelningen (ICU) stannar under utskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oplanerade händelser för borttagning av egen enhet
Tidsram: ICU stanna genom utskrivning
|
Antalet oplanerade händelser för borttagning av egen enhet som ägde rum under studieperioden.
|
ICU stanna genom utskrivning
|
|
Genomsnittliga dagar på mekanisk ventilation
Tidsram: ICU genomgående utskrivning
|
Det genomsnittliga antalet dagar som patienterna var på mekanisk ventilation.
|
ICU genomgående utskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: DaiWai M Olson, PhD RN, Duke University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRO00002117
- DUHS parent 3930938 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Covidien)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .