Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att kombinera objektiva och subjektiva bedömningsverktyg för sedering (COST_2)

21 mars 2013 uppdaterad av: Duke University

Att kombinera objektiva och subjektiva bedömningsverktyg för sedering - andra studien

Syftet med denna studie är att avgöra om användningen av en enhet som kallas BIS-monitorn utöver Richmond Agitation Sedation Scale kommer att ge bättre bedömning av en patients nivå av sedering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter på intensivvårdsavdelningen (ICU) som behöver en ventilator för att hjälpa dem att andas behöver också sedering för att hålla dem bekväma och förhindra skador. De nationella riktlinjerna för sederinghantering inkluderar ett dagligt avbrott av sedering som utförs en gång varje morgon. För att bestämma mängden sedering som behövs är den nuvarande standardpraxisen att använda ett system som kallas Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS). Patienten stimuleras genom att ropa deras namn eller genom att knacka på axeln tills patientens svar indikerar att en tillfredsställande grad av sedering har uppnåtts.

Syftet med denna studie är att avgöra om användningen av en enhet som kallas BIS-monitorn utöver RASS kommer att ge bättre bedömning av en patients nivå av sedering. BIS-monitorn är en sensorremsa som är tejpad på pannan och fäst på en enhet som läser av elektrisk aktivitet från hjärnan. Det är godkänt av U.S. Food and Drug Administration (FDA) för övervakning av patienter under sedering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Health System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patient på intensivvårdsavdelningen
  • kontinuerlig IV-sedation med propofol midazolam eller dexmedetomidin
  • ålder > 18
  • förväntas kräva mekanisk ventilation i >=48 timmar

Exklusions kriterier:

  • fångar
  • inget ledigt utrymme på pannan
  • kontinuerlig elektroencefalografi (EEG) övervakning
  • bifrontal hjärnskada
  • barbituratkomaterapi
  • känd överkänslighet mot studieläkemedel
  • hög risk för uttag av etanol (ETOH).
  • återupplivning från hjärtstopp utan återhämtning av mental status
  • döende kliniskt tillstånd (död förväntas inom 48 timmar)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RASS plus (BIS)
Deltagare i denna arm kommer att få sederingsbedömning med RASS-skalan utökad med Bispectral Index (BIS) Monitor
BIS-övervakning utöver RASS-bedömningar
Andra namn:
  • Richmond agitation sedering skala
  • neurofunktionsmonitor
Inget ingripande: Endast RASS
Deltagarna kommer att få sederingsbedömning endast med hjälp av RASS-skalan som är standarden för vården på vår institution

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig användning av lugnande medel
Tidsram: Intensivvårdsavdelningen (ICU) stannar under utskrivning
Den genomsnittliga mängden propofol som användes på varje patient medan patienten låg på intensiven och fick mekanisk ventilation.
Intensivvårdsavdelningen (ICU) stannar under utskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oplanerade händelser för borttagning av egen enhet
Tidsram: ICU stanna genom utskrivning
Antalet oplanerade händelser för borttagning av egen enhet som ägde rum under studieperioden.
ICU stanna genom utskrivning
Genomsnittliga dagar på mekanisk ventilation
Tidsram: ICU genomgående utskrivning
Det genomsnittliga antalet dagar som patienterna var på mekanisk ventilation.
ICU genomgående utskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: DaiWai M Olson, PhD RN, Duke University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2008

Första postat (Uppskatta)

14 augusti 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 mars 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2013

Senast verifierad

1 augusti 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRO00002117
  • DUHS parent 3930938 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Covidien)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera