Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af objektive og subjektive sederingsværktøjer (COST_2)

21. marts 2013 opdateret af: Duke University

Kombination af objektive og subjektive sederingsværktøjer - Anden undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om brugen af ​​en enhed kaldet BIS-monitoren ud over Richmond Agitation Sedation Scale vil give en bedre vurdering af et forsøgspersons niveau af sedation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter på intensivafdelingen (ICU), som har brug for en ventilator for at hjælpe dem med at trække vejret, kræver også sedation for at holde dem godt tilpas og forhindre skader. De nationale retningslinjer for sedationshåndtering omfatter en daglig afbrydelse af sedation udført én gang hver morgen. For at bestemme mængden af ​​nødvendig sedation er den nuværende standardpraksis at bruge et system kaldet Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS). Patienten stimuleres ved at kalde deres navn eller ved at banke på skulderen, indtil patientens svar indikerer, at der er opnået et tilfredsstillende niveau af sedation.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om brugen af ​​en enhed kaldet BIS-monitoren ud over RASS vil give en bedre vurdering af et forsøgspersons niveau af sedation. BIS-monitoren er en sensorstrimmel tapet til panden og fastgjort til en enhed, der aflæser elektrisk aktivitet fra hjernen. Det er godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA) til overvågning af patienter under sedation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patient på intensivafdelingen
  • kontinuerlig IV-sedation med propofol midazolam eller dexmedetomidin
  • alder > 18
  • forventes at kræve mekanisk ventilation i >=48 timer

Ekskluderingskriterier:

  • fanger
  • ingen ledig plads på panden
  • kontinuerlig elektroencefalografi (EEG) overvågning
  • bifrontal hjerneskade
  • barbiturat koma terapi
  • kendt overfølsomhed over for undersøgelsesmedicin
  • høj risiko for tilbagetrækning af ethanol (ETOH).
  • genoplivning fra hjertestop uden genopretning af mental status
  • døende klinisk tilstand (forventet død inden for 48 timer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RASS plus (BIS)
Deltagere i denne arm vil modtage sedationsvurdering med RASS-skalaen forstærket med Bispectral Index (BIS) Monitor
Enhed: Bispectral Index (BIS) Monitor
BIS overvågning udover RASS vurderinger
Andre navne:
  • Richmond agitation sedation skala
  • neurofunktionsmonitor
Ingen indgriben: Kun RASS
Deltagerne vil kun modtage sedationsvurdering ved hjælp af RASS-skalaen, som er standarden for pleje på vores institution

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig beroligende brug
Tidsramme: Intensiv afdeling (ICU) bliver ved udskrivelsen
Den gennemsnitlige mængde propofol brugt på hver patient, mens patienten var på intensivafdelingen og modtog mekanisk ventilation.
Intensiv afdeling (ICU) bliver ved udskrivelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uplanlagte hændelser for fjernelse af egen enhed
Tidsramme: ICU ophold gennem udskrivning
Antallet af uplanlagte hændelser for fjernelse af egen enhed, der fandt sted i løbet af undersøgelsesperioden.
ICU ophold gennem udskrivning
Gennemsnitlige dage på mekanisk ventilation
Tidsramme: ICU ophold-gennem udskrivelse
Det gennemsnitlige antal dage, som patienterne var på mekanisk ventilation.
ICU ophold-gennem udskrivelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

Medtronic - MITG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: DaiWai M Olson, PhD RN, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2008

Først opslået (Skøn)

14. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2013

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO00002117
  • DUHS parent 3930938 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Covidien)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk sygdom

Kliniske forsøg med Bispectral Index (BIS) Monitor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner