Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kombination objektiver und subjektiver Sedierungsbewertungstools (COST_2)

21. März 2013 aktualisiert von: Duke University

Kombination objektiver und subjektiver Sedierungsbewertungsinstrumente – Zweite Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Verwendung eines Geräts namens BIS-Monitor zusätzlich zur Richmond Agitation Sedation Scale eine bessere Beurteilung des Sedierungsgrads eines Probanden ermöglicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten auf der Intensivstation, die ein Beatmungsgerät zum Atmen benötigen, benötigen ebenfalls eine Sedierung, um sich wohl zu fühlen und Verletzungen vorzubeugen. Die nationalen Richtlinien für das Sedierungsmanagement sehen eine tägliche Unterbrechung der Sedierung einmal am Morgen vor. Zur Bestimmung der benötigten Sedierungsmenge wird derzeit standardmäßig ein System namens Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) verwendet. Der Patient wird stimuliert, indem er seinen Namen ruft oder auf seine Schulter klopft, bis die Reaktionen des Patienten darauf hinweisen, dass ein zufriedenstellender Grad der Sedierung erreicht wurde.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Verwendung eines Geräts namens BIS-Monitor zusätzlich zum RASS eine bessere Beurteilung des Sedierungsniveaus eines Probanden ermöglicht. Der BIS-Monitor ist ein Sensorstreifen, der an die Stirn geklebt und an ein Gerät angeschlossen wird, das die elektrische Aktivität des Gehirns misst. Es ist von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für die Überwachung von Patienten unter Sedierung zugelassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient auf der Intensivstation
  • Kontinuierliche intravenöse Sedierung mit Propofol, Midazolam oder Dexmedetomidin
  • Alter > 18
  • Es wird erwartet, dass eine mechanische Beatmung für >=48 Stunden erforderlich ist

Ausschlusskriterien:

  • Gefangene
  • Kein freier Platz auf der Stirn
  • kontinuierliche Elektroenzephalographie(EEG)-Überwachung
  • bifrontale Hirnverletzung
  • Barbiturat-Koma-Therapie
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente
  • hohes Risiko für den Entzug von Ethanol (ETOH).
  • Wiederbelebung nach Herzstillstand ohne Wiederherstellung des Geisteszustands
  • moribunder klinischer Zustand (Tod innerhalb von 48 Stunden erwartet)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RASS plus (BIS)
Teilnehmer in diesem Arm erhalten eine Sedierungsbeurteilung mit der RASS-Skala, ergänzt durch den Bisspectral Index (BIS) Monitor
Gerät: Bispektraler Index (BIS)-Monitor
BIS-Überwachung zusätzlich zu RASS-Bewertungen
Andere Namen:
  • Richmond-Agitations-Sedierungsskala
  • Neurofunktionsmonitor
Kein Eingriff: Nur RASS
Die Teilnehmer erhalten eine Sedierungsbeurteilung ausschließlich anhand der RASS-Skala, die in unserer Einrichtung dem Pflegestandard entspricht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Beruhigungsmittelgebrauch
Zeitfenster: Aufenthalt auf der Intensivstation (ICU) bis zur Entlassung
Die durchschnittliche Menge an Propofol, die jedem Patienten verabreicht wurde, während der Patient auf der Intensivstation lag und mechanisch beatmet wurde.
Aufenthalt auf der Intensivstation (ICU) bis zur Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ungeplante Ereignisse zum Entfernen eigener Geräte
Zeitfenster: Aufenthalt auf der Intensivstation bis zur Entlassung
Die Anzahl der ungeplanten Ereignisse zum Entfernen eigener Geräte, die während des Untersuchungszeitraums stattfanden.
Aufenthalt auf der Intensivstation bis zur Entlassung
Durchschnittliche Tage mit mechanischer Beatmung
Zeitfenster: Aufenthalt auf der Intensivstation bis zur Entlassung
Die durchschnittliche Anzahl der Tage, die die Patienten mechanisch beatmet wurden.
Aufenthalt auf der Intensivstation bis zur Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

Medtronic - MITG

Ermittler

  • Hauptermittler: DaiWai M Olson, PhD RN, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO00002117
  • DUHS parent 3930938 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Covidien)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kritische Krankheit

Klinische Studien zur Bispektraler Index (BIS)-Monitor

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malaysia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren