Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сочетание объективных и субъективных инструментов оценки седации (COST_2)

21 марта 2013 г. обновлено: Duke University

Объединение инструментов объективной и субъективной оценки седации — второе исследование

Цель этого исследования - определить, даст ли использование устройства, называемого монитором BIS, в дополнение к Ричмондской шкале седации возбуждения, лучшую оценку уровня седации субъекта.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентам в отделении интенсивной терапии (ОИТ), которым требуется аппарат ИВЛ, чтобы помочь им дышать, также требуется седация, чтобы обеспечить им комфорт и предотвратить травмы. Национальные рекомендации по седации включают ежедневный перерыв в седации один раз каждое утро. Для определения количества необходимой седации в настоящее время стандартной практикой является использование системы, называемой Ричмондской шкалой возбуждения-седации (RASS). Пациента стимулируют, называя свое имя или постукивая по плечу, пока реакция пациента не покажет, что достигнут удовлетворительный уровень седации.

Цель этого исследования - определить, даст ли использование устройства, называемого монитором BIS, в дополнение к RASS лучшую оценку уровня седации субъекта. Монитор BIS представляет собой сенсорную полоску, приклеенную скотчем ко лбу и прикрепленную к устройству, которое считывает электрическую активность мозга. Он одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для наблюдения за пациентами, находящимися под седацией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациент в отделении интенсивной терапии
  • постоянная внутривенная седация пропофолом мидазоламом или дексмедетомидином
  • возраст > 18 лет
  • ожидается, что потребуется искусственная вентиляция легких в течение >=48 часов

Критерий исключения:

  • заключенные
  • нет свободного места на лбу
  • непрерывный электроэнцефалографический (ЭЭГ) мониторинг
  • бифронтальная травма головного мозга
  • барбитуровая кома терапия
  • известная гиперчувствительность к исследуемым препаратам
  • высокий риск синдрома отмены этанола (ETOH)
  • реанимация после остановки сердца без восстановления психического статуса
  • умирающее клиническое состояние (смерть ожидается в течение 48 часов)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: РАСС плюс (БИС)
Участники этой группы получат оценку седации с помощью шкалы RASS, дополненной монитором биспектрального индекса (BIS).
Устройство: Монитор биспектрального индекса (BIS)
Мониторинг BIS в дополнение к оценкам RASS
Другие имена:
  • Ричмондская шкала ажитации и седации
  • нейрофункциональный монитор
Без вмешательства: Только RASS
Участники получат оценку седации только с использованием шкалы RASS, которая является стандартом лечения в нашем учреждении.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее использование седативных средств
Временное ограничение: Отделение интенсивной терапии (ОИТ) остается до выписки
Среднее количество пропофола, использованное каждым пациентом, пока он находился в отделении интенсивной терапии и находился на искусственной вентиляции легких.
Отделение интенсивной терапии (ОИТ) остается до выписки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Незапланированные события самостоятельного удаления устройства
Временное ограничение: Пребывание в отделении интенсивной терапии до выписки
Количество незапланированных случаев самостоятельного извлечения устройств, произошедших в течение исследуемого периода.
Пребывание в отделении интенсивной терапии до выписки
Среднее количество дней на искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: Отделение интенсивной терапии с постоянной выпиской
Среднее количество дней, в течение которых пациенты находились на искусственной вентиляции легких.
Отделение интенсивной терапии с постоянной выпиской

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Соавторы

Medtronic - MITG

Следователи

  • Главный следователь: DaiWai M Olson, PhD RN, Duke University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 августа 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 марта 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2013 г.

Последняя проверка

1 августа 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRO00002117
  • DUHS parent 3930938 (Другой номер гранта/финансирования: Covidien)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться