객관적 및 주관적 진정 평가 도구 결합 (COST_2)
2013년 3월 21일 업데이트: Duke University
객관적 및 주관적 진정 평가 도구 결합 - 두 번째 연구
이 연구의 목적은 Richmond Agitation Sedation Scale과 함께 BIS 모니터라는 장치를 사용하면 피험자의 진정 수준을 더 잘 평가할 수 있는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
중환자실(ICU)에서 호흡을 돕기 위해 인공호흡기가 필요한 환자도 편안하게 유지하고 부상을 방지하기 위해 진정제가 필요합니다. 진정제 관리에 대한 국가 지침에는 매일 아침 1회 수행되는 진정제 중단이 포함됩니다. 필요한 진정 작용의 양을 결정하기 위해 현재 표준 관행은 Richmond Agitation-Sedation Scale(RASS)이라는 시스템을 사용하는 것입니다. 환자는 이름을 부르거나 환자의 반응이 만족스러운 진정 수준에 도달했음을 나타낼 때까지 어깨를 두드려 자극을 받습니다.
이 연구의 목적은 RASS 외에 BIS 모니터라는 장치를 사용하면 피험자의 진정 수준을 더 잘 평가할 수 있는지 확인하는 것입니다. BIS 모니터는 센서 스트립을 이마에 테이프로 붙이고 뇌에서 전기적 활동을 읽는 장치에 부착합니다. 진정 상태의 환자를 모니터링하기 위해 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
300
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Health System
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ICU의 환자
- 프로포폴 미다졸람 또는 덱스메데토미딘을 사용한 지속적인 IV 진정
- 나이 > 18
- >=48시간 동안 기계적 환기가 필요할 것으로 예상됨
제외 기준:
- 죄수
- 이마에 여유 공간이 없음
- 지속적인 뇌파 검사(EEG) 모니터링
- 양측 뇌 손상
- 바르비튜레이트 혼수 요법
- 약물 연구에 알려진 과민증
- 에탄올(ETOH) 금단 위험이 높음
- 정신 상태 회복 없이 심정지에서 소생
- 빈사 상태의 임상 상태(48시간 이내에 사망이 예상됨)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 라스 플러스(BIS)
이 부문의 참가자는 Bispectral Index(BIS) 모니터로 강화된 RASS 척도로 진정 평가를 받습니다.
|
RASS 평가 외에 BIS 모니터링
다른 이름들:
|
|
간섭 없음: 라스 전용
참가자는 우리 기관의 치료 표준인 RASS 척도만을 사용하여 진정 평가를 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
평균 진정제 사용
기간: 중환자실(ICU) 퇴원 시까지 유지
|
환자가 중환자실에 있고 기계적 환기를 받는 동안 각 환자에게 사용된 평균 프로포폴 양.
|
중환자실(ICU) 퇴원 시까지 유지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
계획되지 않은 자체 장치 제거 이벤트
기간: 퇴원까지 ICU 체류
|
연구 기간 동안 발생한 계획되지 않은 자체 장치 제거 이벤트의 수입니다.
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퇴원까지 ICU 체류
|
|
기계적 환기의 평균 일수
기간: ICU 체류 퇴원
|
환자가 기계 환기를 받은 평균 일수입니다.
|
ICU 체류 퇴원
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 13일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2012년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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