Combinando ferramentas objetivas e subjetivas de avaliação de sedação (COST_2)
Combinando ferramentas objetivas e subjetivas de avaliação de sedação - segundo estudo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes na unidade de terapia intensiva (UTI) que precisam de um ventilador para ajudá-los a respirar também precisam de sedação para mantê-los confortáveis e evitar lesões. As diretrizes nacionais para o manejo da sedação incluem uma interrupção diária da sedação realizada uma vez todas as manhãs. Para determinar a quantidade de sedação necessária, a prática padrão atual é usar um sistema chamado Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS). O paciente é estimulado chamando seu nome ou batendo em seu ombro até que as respostas do paciente indiquem que um nível satisfatório de sedação foi alcançado.
O objetivo deste estudo é determinar se o uso de um dispositivo chamado monitor BIS, além do RASS, proporcionará uma melhor avaliação do nível de sedação de um indivíduo. O monitor BIS é uma tira de sensor colada na testa e conectada a um dispositivo que lê a atividade elétrica do cérebro. É aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para monitorar pacientes sob sedação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Health System
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente na UTI
- sedação IV contínua com propofol midazolam ou dexmedetomidina
- idade > 18
- espera-se que necessite de ventilação mecânica por >= 48 horas
Critério de exclusão:
- prisioneiros
- sem espaço disponível na testa
- monitoramento contínuo de eletroencefalografia (EEG)
- lesão cerebral bifrontal
- terapia de coma barbitúrico
- hipersensibilidade conhecida aos medicamentos do estudo
- alto risco de abstinência de etanol (ETOH)
- ressuscitação de parada cardíaca sem recuperação do estado mental
- estado clínico moribundo (morte esperada dentro de 48 horas)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: RASS mais (BIS)
Os participantes neste braço receberão avaliação de sedação com a escala RASS aumentada com o Monitor de Índice Bispectral (BIS)
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Monitoramento BIS além de avaliações RASS
Outros nomes:
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Sem intervenção: Apenas RASS
Os participantes receberão avaliação de sedação apenas usando a escala RASS, que é o padrão de atendimento em nossa instituição
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso Médio de Sedativos
Prazo: Permanência na Unidade de Terapia Intensiva (UTI) até a alta
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A quantidade média de propofol usada em cada paciente enquanto o paciente estava na UTI e recebendo ventilação mecânica.
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Permanência na Unidade de Terapia Intensiva (UTI) até a alta
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos não planejados de remoção de dispositivo próprio
Prazo: Permanência na UTI até a alta
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O número de eventos de remoção de dispositivo automático não planejados que ocorreram durante o período do estudo.
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Permanência na UTI até a alta
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Dias Médios em Ventilação Mecânica
Prazo: Permanência na UTI até a alta
|
O número médio de dias que os pacientes estiveram em ventilação mecânica.
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Permanência na UTI até a alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: DaiWai M Olson, PhD RN, Duke University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO00002117
- DUHS parent 3930938 (Número de outro subsídio/financiamento: Covidien)
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