结合客观和主观镇静评估工具 (COST_2)
2013年3月21日 更新者：Duke University
结合客观和主观镇静评估工具 - 第二项研究
本研究的目的是确定除了里士满激越镇静量表外，使用称为 BIS 监视器的设备是否可以更好地评估受试者的镇静水平。
研究概览
详细说明
需要呼吸机帮助呼吸的重症监护病房 (ICU) 患者也需要镇静剂，以保持舒适并防止受伤。 国家镇静管理指南包括每天早上中断镇静一次。 为了确定所需的镇静量，目前的标准做法是使用称为里士满激越-镇静量表 (RASS) 的系统。 通过呼唤他们的名字或轻拍他们的肩膀来刺激患者，直到患者的反应表明已经达到令人满意的镇静水平。
本研究的目的是确定在 RASS 之外使用称为 BIS 监视器的设备是否可以更好地评估受试者的镇静水平。 BIS 监视器是一个贴在前额上的传感器条，并连接到一个读取大脑电活动的设备上。 它被美国食品和药物管理局 (FDA) 批准用于监测镇静患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Health System
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 重症监护病房的病人
- 异丙酚咪达唑仑或右美托咪定连续静脉镇静
- 年龄 > 18
- 预计需要机械通气 >=48 小时
排除标准：
- 犯人
- 额头上没有可用空间
- 连续脑电图（EEG）监测
- 双额脑损伤
- 巴比妥类昏迷疗法
- 已知对研究药物过敏
- 乙醇 (ETOH) 戒断的高风险
- 心脏骤停复苏但精神状态未恢复
- 垂死的临床状态（预计在 48 小时内死亡）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：RASS 加 (BIS)
该组的参与者将接受 RASS 量表和双频指数 (BIS) 监测仪增强的镇静评估
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BIS 监控以及 RASS 评估
其他名称：
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无干预：仅限 RASS
参与者将仅使用我们机构的护理标准 RASS 量表接受镇静评估
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均镇静剂使用
大体时间：重症监护病房 (ICU) 留院直至出院
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每位患者在 ICU 并接受机械通气时，异丙酚的平均使用量。
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重症监护病房 (ICU) 留院直至出院
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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计划外的自助设备移除事件
大体时间：ICU 留到出院
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在研究期间发生的计划外自行移除设备事件的数量。
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ICU 留到出院
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机械通气平均天数
大体时间：ICU 留院出院
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患者接受机械通气的平均天数。
|
ICU 留院出院
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年5月1日
初级完成 (实际的)
2011年4月1日
研究完成 (实际的)
2011年7月1日
研究注册日期
首次提交
2008年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2008年8月13日
首次发布 (估计)
2008年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年3月21日
最后验证
2012年8月1日
更多信息
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