薬物乱用歴のある非身体依存者における PTI-801 の主観的効果を評価するための研究

包含基準:

• 18歳以上65歳以下の男女。
• 被験者は、病歴および身体検査により健康状態が良好であると判断されます。
• 被験者は、英語を話し、読み、理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力があります。
• 診療所へのチェックイン時に被験者の尿薬物スクリーニングおよびエタノール呼気検査が陰性である。
• 被験者には多剤乱用の病歴があり、以下の場合があります: 過去 30 日以内に違法なオピオイドを服用した;および/または過去30日以内の処方オピオイドの誤用/乱用。
• 被験者は、プロトコルで定義されたすべてのテストと要件を喜んで順守できます。
• 被験者は、研究全体を通してカフェインとキサンチンを含む製品を控え、各投与の1時間前から各投与の4時間後までニコチンを控えることに同意する必要があります。
• -被験者は、研究期間中、研究サイトユニットに留まる意思があり、それができる。
• 被験体は、オキシコドンに対するＶＡＳ好みスコアによって定義されるように、盲検化された適格期間においてオキシコドンに対して肯定的な反応を示し、それはプラセボよりも少なくとも２０ポイント高い。
• 閉経後の女性、身体的に出産できない女性、または容認できる避妊法を実践している女性。 許容される避妊法には、外科的滅菌、ホルモン避妊薬、または二重バリア法（コンドームまたは殺精子剤または子宮内器具 [IUD] を含む横隔膜）が含まれます。 スクリーニング時およびクリニックへのチェックイン時に、すべての女性の妊娠検査結果が陰性である必要があります。

除外基準:

• -被験者は、診療所へのチェックイン時に尿中薬物スクリーニングまたはエタノール呼気検査で陽性です。
• 被験者は、慢性疼痛のために処方オピオイドを毎日服用しているか、娯楽目的で違法または処方オピオイドを毎日 20 日以上、先月服用しています。
• -被験者は薬物乱用の治療に登録されているか、薬物乱用の治療を積極的に求めています。
• 被験者は、治験責任医師の評価による身体検査、心電図（ECG）、または臨床検査で正常からの有意な逸脱を示します。
• -被験者は、この研究に参加する前の30日以内に臨床的に重大な病気にかかっていました。
• -被験者は、重大な神経学的、肝臓、腎臓、内分泌、心血管、胃腸、肺、または代謝疾患の病歴を持っています。
• -被験者は、オキシコドンまたは構造的に類似した化合物（モルヒネ、ヒドロモルフォン、ヒドロコドン、レボルファノール、ペンタゾシン、コデインなど）、ナルトレキソンまたは他の麻薬アゴニストに対するアレルギー反応の病歴があります。
• -被験者は、7日以内に処方薬（ホルモン避妊薬を除く）またはレクリエーション薬を使用したか、またはクリニックへのチェックインから48時間以内に店頭（OTC）薬を使用したか、処方薬、レクリエーション薬またはOTC薬を使用する予定です治験薬の評価を妨げる可能性のある治験中。
• -被験者は、クリニックへのチェックインの24時間前にアルコール、グレープフルーツ、またはグレープフルーツジュースを使用したか、研究中にこれらの製品のいずれかを使用する予定です。
• 被験者は妊娠中または授乳中です。
• -被験者は、この研究の開始前30日以内に治験薬を受け取りました。
• -被験者は、チェックイン後の24時間の観察期間中にオピオイド離脱の徴候/症状を示します。
• -被験者は、前年以内に精神障害または現在の主要な精神障害による入院歴があります。 （薬物乱用障害は排他的ではありません）。
• 被験者は、盲検下での適格投薬期間中のオキシコドン 30 mg の投与後 4 時間以内に、次のいずれかを経験します: 麻薬拮抗薬の投与を必要とする有害事象、嘔吐、またはオピオイド毒性 (セクション 10.0 を参照)。
• -被験者は、研究の入院部分のために研究ユニットに住むことを望まないか、研究者またはサイトの職員と完全に協力することを望んでいません。