Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus PTI-801:n subjektiivisten vaikutusten arvioimiseksi ei-fyysisesti riippuvaisilla henkilöillä, joilla on aiemmin ollut huumeiden väärinkäyttöä

keskiviikko 30. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Pain Therapeutics

Yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivinen ja lumekontrolloitu crossover-tutkimus PTI-801:n subjektiivisten vaikutusten arvioimiseksi ei-fyysisesti riippuvaisilla henkilöillä, joilla on aiemmin ollut huumeiden väärinkäyttöä

Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, 7-suuntainen ristikkäinen, kaksoissokkoutettu, aktiivinen ja lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan oksikodonin ja ultrapienen annoksen naltreksoniyhdistelmän subjektiivisia vaikutuksia verrattuna pelkkään oksikodoniin fyysisesti riippumattomilla henkilöillä. opioidien väärinkäytön historia. Noin 14 koehenkilöä satunnaistetaan yhteen neljästätoista sekvenssistä, jotka valitaan tasapainoisesta 7x7 latinalaisen neliön kuviosta ja sen peilikuvasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Seulontajakson päätyttyä kelpoisuusvaatimukset täyttävät koehenkilöt, joilla on negatiivinen virtsan lääkeseulonta ja etanolihengitystesti, otetaan laitostutkimusyksikköön. 24 tunnin tarkkailujakson jälkeen, joka vahvistaa, että potilaalla ei ole opioidivieroitusoireita, koehenkilöt saavat satunnaisesti joko 30 mg oksikodonia tai vastaavaa lumelääkettä kahden peräkkäisen päivän aikana kaksoissokkomenetelmällä. Tämän oksikodoni vs. lumelääkkeen pätevyysjakson tarkoituksena on valita koehenkilöt, joilla on positiivinen lääkkeen mieltymysvaste, ja suunnata koehenkilöt eri asteikkojen mukaan. Vain henkilöt, joiden positiivinen vaste visuaalisen analogisen "tykkäys"-asteikolla on vähintään 20 pistettä korkeampi aktiivisella oksikodonilla verrattuna lumelääkkeeseen, voivat jatkaa kaksoissokkoutetussa 7-suuntaisessa crossover-tutkimuksessa. Neljätoista koehenkilöä satunnaistetaan yhteen neljästätoista sekvenssistä.

Jokainen koehenkilö saa yhden annoksen yhtä seuraavista 7 hoidosta:

Plasebo, oksikodoni 20 mg, oksikodoni 40 mg, oksikodoni 20 mg/naltreksoni 0,001 mg, oksikodoni 40 mg/naltreksoni 0,001 mg, oksikodoni 20 mg/naltreksoni 0,0001 mg, oksikodoni 20 mg/naltreksoni 0,0001 mg, oksikodoni 0,0 mg/naltreksoni 40 mg.0 mg.

Oksikodoni ja naltreksoni formuloidaan yhdistelmänä yhdeksi tabletiksi. Kaikki tabletit ovat ulkonäöltään samanlaisia. Kunkin hoidon henkilöllisyys on tuntematon kaikille tutkimushenkilöstölle ja koehenkilöille.

Välittömästi ennen yksittäisen tutkimuslääkkeen annoksen antamista ja tiettyinä ajankohtina sen jälkeen, koehenkilöt suorittavat seuraavat subjektiiviset asteikot: visuaaliset analogiset asteikot (VAS) mille tahansa lääkevaikutukselle, korkealle, hyvälle vaikutukselle, huonoille vaikutuksille, mieltymyksille ja sairaille; ja adjektiivien arvosanat (agonisti- ja antagonistiasteikot). Koehenkilöitä pyydetään myös täyttämään raha vastaan ​​huume -kysely eri ajankohtina lääkkeen antamisen jälkeen. Tarkkailijat täyttävät adjektiivien arviointiasteikon. Turvallisuutta seurataan elintärkeillä toiminnoilla (syke, verenpaine, hengitystiheys ja pulssioksimetria), haittatapahtumien arvioinnilla, kliinisillä laboratoriotesteillä, fyysisillä tutkimuksilla ja EKG:llä. Lisäksi hankitaan pupillin halkaisija (mitattu valokuvilla) opioidivaikutusten fysiologisten merkkien tarkkailemiseksi.

Ensimmäinen kaksoissokkoannos tutkimuslääkettä annetaan vähintään 24 tuntia kahden päivän kelpoisuusjakson viimeisen annoksen jälkeen. Annostelun välillä on vähintään 120 tunnin huuhtelujakso (katso näytekalenteri kohdasta 6.5). Turvallisuuden tarkkailujakso jatkuu 24 tuntia tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224-6823
        • Behavioral Pharmacology Research Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja enintään 65-vuotiaita.
  • Potilas on sairaushistorian ja lääkärintarkastuksen perusteella terve.
  • Tutkittava on halukas ja kykenevä puhumaan, lukemaan ja ymmärtämään englantia ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  • Potilaan virtsan lääkeseulonta ja etanolihengitystesti ovat negatiivisia klinikalle kirjautumisen yhteydessä.
  • Tutkittavalla on aiemmin ollut huumeiden sekakäyttöä ja hän on käyttänyt laittomia opioideja viimeisten 30 päivän aikana; ja/tai väärinkäytetty reseptiopioideja viimeisen 30 päivän aikana.
  • Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia protokollassa määriteltyjä testauksia ja vaatimuksia.
  • Koehenkilön on suostuttava pidättäytymään kofeiinia ja ksantiinia sisältävistä tuotteista koko tutkimuksen ajan ja pidättäytymään nikotiinista 1 tunti ennen jokaista annosta 4 tuntiin jokaisen annostelun jälkeen.
  • Tutkittava on halukas ja kykenevä jäämään opiskelupaikan yksikköön opiskelun ajan.
  • Potilaalla on positiivinen vaste oksikodonille sokkoutetulla kelpoisuusjaksolla, joka on määritelty oksikodonin VAS-tykkäyspisteissä, joka on vähintään 20 pistettä suurempi kuin lumelääke.
  • Naiset, jotka ovat postmenopausaalisilla, fyysisesti kykenemättömiä synnyttämään tai jotka harjoittavat hyväksyttävää ehkäisymenetelmää. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat kirurginen sterilointi, hormonaaliset ehkäisyvalmisteet tai kaksoisestemenetelmät (kondomi tai pallea siittiöitä tappavalla aineella tai kohdunsisäinen laite [IUD]). Kaikilta naisilta tulee saada negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja klinikalle kirjautumisen yhteydessä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on positiivinen virtsan huumeseulonta tai etanolihengitystesti klinikalle kirjautuessaan.
  • Tutkittava on käyttänyt reseptiopioideja päivittäin krooniseen kipuun tai on käyttänyt laittomia tai reseptiopioideja päivittäin virkistystarkoituksiin yli 20 päivän ajan viimeisen kuukauden aikana.
  • Kohde on ilmoittautunut huumeiden väärinkäytön hoitoon tai hakee aktiivisesti hoitoa huumeiden väärinkäytön vuoksi.
  • Tutkijalla on merkittäviä poikkeamia normaalista fyysisessä tutkimuksessa, EKG:ssä tai kliinisissä laboratoriotesteissä tutkijan arvioiden mukaan.
  • Koehenkilöllä on ollut kliinisesti merkittävä sairaus 30 päivän sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
  • Potilaalla on ollut merkittäviä neurologisia, maksan, munuaisten, endokriinisiä, sydän- ja verisuonisairauksia, maha-suolikanavan, keuhkojen tai aineenvaihduntasairauksia.
  • Kohdeella on aiemmin ollut allerginen reaktio oksikodonille tai rakenteellisesti samankaltaisille yhdisteille (morfiini, hydromorfoni, hydrokodoni, levorfanoli, pentatsosiini, kodeiini jne.), naltreksoni tai muut narkoottiset agonistit.
  • Tutkittava on käyttänyt mitä tahansa reseptilääkettä (paitsi hormonaalisia ehkäisyvalmisteita) tai virkistyslääkkeitä 7 päivän sisällä tai käsikauppalääkkeitä (OTC) 48 tunnin sisällä klinikalle kirjautumisesta tai aikoo käyttää mitä tahansa resepti-, virkistys- tai itsehoitolääkkeitä tutkimuksen aikana, jotka voivat häiritä tutkimuslääkityksen arviointia.
  • Tutkittava on käyttänyt alkoholia, greippiä tai greippimehua 24 tuntia ennen sisäänkirjautumista klinikalle tai aikoo käyttää jotakin näistä tuotteista tutkimuksen aikana.
  • Kohde on raskaana tai imettää.
  • Kohde on saanut tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä ennen tämän tutkimuksen aloittamista.
  • Tutkittavalla on merkkejä/oireita opioidivieroituksesta 24 tunnin tarkkailujakson aikana sisäänkirjautumisen jälkeen.
  • Tutkittava on ollut sairaalahoidossa psykiatrisen häiriön vuoksi edellisen vuoden aikana tai meneillään olevan vakavan psykiatrisen häiriön vuoksi. (Päihteiden väärinkäyttöhäiriöt eivät ole poissulkevia).
  • Kohde kokee jonkin seuraavista 4 tunnin sisällä oksikodonin 30 mg:n antamisen jälkeen sokkoutetulla hyväksytyllä annostelujaksolla: haittatapahtumat, jotka edellyttävät huumausaineantagonistin antamista, oksentelua tai opioiditoksisuutta (katso kohta 10.0).
  • Koehenkilö ei ole halukas oleskelemaan opiskeluyksikössä tutkimuksen laitoshoitojakson ajaksi tai tekemään täydellistä yhteistyötä tutkijan tai paikan päällä olevan henkilökunnan kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lume, kerta-annos
Lääke: oksikodoni ja naltreksoni

tabletit, jotka sisältävät 20 mg tai 40 mg oksikodonia

/ tabletit, jotka sisältävät 20 mg tai 40 mg oksikodonia yhdistettynä 0,001 mg tai 0,0001 mg naltreksonia
ACTIVE_COMPARATOR: Oksikodoni 20 mg
Oksikodoni 20 mg kerta-annostabletti
Lääke: oksikodoni ja naltreksoni

tabletit, jotka sisältävät 20 mg tai 40 mg oksikodonia

/ tabletit, jotka sisältävät 20 mg tai 40 mg oksikodonia yhdistettynä 0,001 mg tai 0,0001 mg naltreksonia
ACTIVE_COMPARATOR: Oksikodoni 40 mg
Oxycodone 40 mg kerta-annostabletti
Lääke: oksikodoni ja naltreksoni

tabletit, jotka sisältävät 20 mg tai 40 mg oksikodonia

/ tabletit, jotka sisältävät 20 mg tai 40 mg oksikodonia yhdistettynä 0,001 mg tai 0,0001 mg naltreksonia
KOKEELLISTA: PTI-801 20/001 mg
Oksikodoni 20 mg / Naltreksoni 0,001 mg
Lääke: oksikodoni ja naltreksoni

tabletit, jotka sisältävät 20 mg tai 40 mg oksikodonia

/ tabletit, jotka sisältävät 20 mg tai 40 mg oksikodonia yhdistettynä 0,001 mg tai 0,0001 mg naltreksonia
KOKEELLISTA: PTI-801 40/001 mg
Oksikodoni 40 mg / Naltreksoni 0,001 mg
Lääke: oksikodoni ja naltreksoni

tabletit, jotka sisältävät 20 mg tai 40 mg oksikodonia

/ tabletit, jotka sisältävät 20 mg tai 40 mg oksikodonia yhdistettynä 0,001 mg tai 0,0001 mg naltreksonia
KOKEELLISTA: PTI-801 20/0001 mg
Oksikodoni 40 mg / Naltreksoni 0,0001 mg
Lääke: oksikodoni ja naltreksoni

tabletit, jotka sisältävät 20 mg tai 40 mg oksikodonia

/ tabletit, jotka sisältävät 20 mg tai 40 mg oksikodonia yhdistettynä 0,001 mg tai 0,0001 mg naltreksonia
KOKEELLISTA: PTI-801 40/0001 mg
Oksikodoni 40 mg / Naltreksoni 0,0001 mg
Lääke: oksikodoni ja naltreksoni

tabletit, jotka sisältävät 20 mg tai 40 mg oksikodonia

/ tabletit, jotka sisältävät 20 mg tai 40 mg oksikodonia yhdistettynä 0,001 mg tai 0,0001 mg naltreksonia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida joko 0,001 mg:lla naltreksonia tai 0,0001 mg:lla naltreksonia formuloidun PTI-801:n subjektiivisia vaikutuksia verrattuna pelkkään oksikodoniin henkilöillä, joilla on ollut opioidien väärinkäyttöä.
Aikaikkuna: 30, 60, 90, 120, 150, 180 ja 210 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen
30, 60, 90, 120, 150, 180 ja 210 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toissijaisiin tavoitteisiin kuuluu PTI-801:n kerta-annosten turvallisuuden ja fysiologisten vaikutusten määrittäminen verrattuna oksikodoniin suun kautta antamisen jälkeen henkilöillä, joilla on aiemmin ollut opioidien väärinkäyttöä.
Aikaikkuna: 30, 60, 90, 120, 150, 180 ja 210 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen
30, 60, 90, 120, 150, 180 ja 210 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pain Therapeutics

Tutkijat

  • Päätutkija: George E Bigelow, PhD, Johns Hopkins School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. elokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. elokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 14. elokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 2. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PTI-801-XM

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Opioideihin liittyvät häiriöt

Kliiniset tutkimukset oksikodoni ja naltreksoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa