再発性高悪性度神経膠腫患者を対象としたナノリポソーム CPT-11 (NL CPT-11) の第 I 相試験

包含基準:

• 組織学的に証明された頭蓋内悪性神経膠腫の患者が適格です。 -すべての患者はインフォームドコンセントに署名する必要があります

  • 患者は 18 歳以上で、平均余命が 8 週間以上である必要があります。
  • 患者は Karnofsky パフォーマンス ステータスが 60 以上でなければなりません。
• 患者は以前の治療による毒性影響から回復していなければならない

• 患者は適切な骨髄機能（WBC > 3,000/μl、ANC > 1,500/mm3、血小板数 > 100,000/mm3、ヘモグロビン > 10 gm/dl）、適切な肝機能（SGOT およびビリルビン < ULN の 2 倍）を有している必要があります。および適切な腎機能（クレアチニン < 1.5 mg/dL および/またはクレアチニン クリアランス > 60 cc/分） 患者は、MRI または CT スキャンにより腫瘍進行に関する X 線写真の証拠を示さなければなりません。 スキャンは登録前の 14 日以内に、少なくとも 5 日間安定したステロイド用量で実施する必要があります。 -最近再発または進行性腫瘍の切除を受けた患者は、以下の条件がすべて当てはまる限り対象となります。

  • 彼らは手術の影響から回復しました。
  • 再発性悪性神経膠腫の切除後の残存疾患は、研究への参加資格として義務付けられていない。
• 患者は以前の放射線療法に失敗していなければなりません
• 組織内近接照射療法または定位放射線手術を含む以前の治療を受けた患者は、真の進行性疾患であることが確認されている必要があります
• 妊娠の可能性のある女性は、登録前 14 日以内に β-HCG 妊娠検査結果が陰性であることが証明されていなければなりません。
• 患者は、過去に何度でも再発に対して治療を受けている可能性があります。

除外基準:

• 患者は、研究者が適切にコントロールできないと判断した重大な医学的疾患を患っていてはなりません
• 他のがんの病歴のある患者（非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がんを除く）は、完全寛解状態であり、少なくとも 3 年間その疾患に対するすべての治療を中止していない限り、参加資格がありません。
• 患者は活動性の感染症や重篤な併発疾患を患っていてはなりません。
• 患者は妊娠中または授乳中ではなく、適切な避妊を実施することに同意する必要があります。
• 患者は、毒性が不明瞭になったり薬物代謝が危険に変化するような疾患を患っていてはなりません。
• 患者はイリノテカンによる以前の治療を受けていてはなりません。
• 7/7 (ホモ接合性) UGT1A1*28 遺伝子型決定を持つ患者は研究から除外されます。
• 酵素誘発性抗けいれん薬または他の酵素誘発性薬剤を投与されている患者は除外されます。