Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas I-studie av nanoliposomal CPT-11 (NL CPT-11) hos patienter med återkommande höggradigt gliom

5 januari 2015 uppdaterad av: Michael Prados, University of California, San Francisco
Detta är en fas I-studie av nanoliposomal CPT-11 hos patienter med återkommande höggradiga gliom. Patienterna måste ha ett histologiskt bevisat intrakraniellt malignt gliom, vilket inkluderar glioblastoma multiforme (GBM), gliosarkom (GS), anaplastiskt astrocytom (AA), anaplastiskt oligodendrogliom (AO), anaplastiskt blandat oligoastrocytom (AMO) eller malignt astrocytom NOS (ej på annat sätt specificerat NOS). ). Patienter som är vildtyp eller heterozygota för UGT1A1*28-genen kommer att få Nanoliposomal CPT-11. Den totala förväntade ackumuleringen kommer att vara cirka 36 patienter (beroende på den faktiska MTD). Utredarnas hypotes är att denna nya formulering av CPT-11 kommer att öka överlevnaden jämfört med den som ses i historiska kontroller som har återkommande gliom eftersom CPT-11 kommer att inkapslas i en liposomnanopartikel, vilket har visat sig minska toxiciteterna från läkemedlet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med återkommande malignt gliom kommer att få Nanoliposomal CPT-11 vid tidpunkten för återfall. Dosen kommer att justeras enligt ett fas-1 dosökningsschema. Patienterna kommer att få läkemedel intravenöst var tredje vecka tills tumörprogression eller överdriven toxicitet. Uppföljning sker varje vecka för att bedöma toxicitet under DLT-fasen av försöket. Patienter kommer att ha olika dosökning om UGT1A1 är 6/6 jämfört med UGT1A1 är 6/7. Patienter med UGT 1A1 av 7/7 kommer inte att vara berättigade. Alla patienter måste ha UGT 1A1-status som ett behörighetskrav. Patienterna kommer att följas för både toxicitet och progression, och progression kommer att utvärderas med MR-undersökning var 6:e ​​vecka. Farmakokinetiken kommer att erhållas i den första behandlingscykeln.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologiskt bevisat intrakraniellt malignt gliom är berättigade. -Alla patienter måste skriva under ett informerat samtycke

    • Patienterna måste vara > 18 år och med en förväntad livslängd > 8 veckor.
    • Patienter måste ha en Karnofsky prestationsstatus på > 60.
  • Patienterna måste ha återhämtat sig från de toxiska effekterna av tidigare behandling

  • Patienterna måste ha adekvat benmärgsfunktion (WBC > 3 000/µl, ANC > 1 500/mm3, trombocytantal > 100 000/mm3 och hemoglobin > 10 gm/dl), adekvat leverfunktion (SGOT och bilirubin < 2 gånger ULN), och adekvat njurfunktion (kreatinin < 1,5 mg/dL och/eller kreatininclearance > 60 cc/min) Patienter måste ha visat röntgenologiska bevis för tumörprogression genom MRT eller CT-skanning. En skanning ska utföras inom 14 dagar före registrering och på en steroiddos som har varit stabil i minst 5 dagar. - Patienter som nyligen har genomgått resektion av återkommande eller progressiv tumör kommer att vara berättigade så länge alla följande villkor gäller:

    • De har återhämtat sig från effekterna av operationen.
    • Återstående sjukdom efter resektion av återkommande malignt gliom är inte obligatoriskt för berättigande till studien.
  • Patienter måste ha misslyckats tidigare med strålbehandling
  • Patienter med tidigare behandling som inkluderade interstitiell brachyterapi eller stereotaktisk strålkirurgi måste ha bekräftelse på sann progressiv sjukdom
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt ß-HCG-graviditetstest dokumenterat inom 14 dagar före registrering.
  • Patienter kan ha fått behandling för hur många tidigare skov som helst.

Exklusions kriterier:

  • Patienter får inte ha några betydande medicinska sjukdomar som enligt utredaren inte kan kontrolleras på ett adekvat sätt
  • Patienter med en historia av någon annan cancer (förutom icke-melanom hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen), såvida inte i fullständig remission och avstängd från all behandling för den sjukdomen under minst 3 år, är inte berättigade.
  • Patienter får inte ha aktiv infektion eller allvarlig medicinsk sjukdom.
  • Patienter får inte vara gravida/amma och måste gå med på att använda adekvat preventivmedel.
  • Patienter får inte ha någon sjukdom som kommer att dölja toxicitet eller farligt förändra läkemedelsmetabolism.
  • Patienter får inte ha fått tidigare behandling med irinotekan.
  • Patienter med 7/7 (homozygot) UGT1A1*28 genotypning kommer att exkluderas från studien.
  • Patienter som får enzyminducerande antikonvulsiva medel eller andra enzyminducerande läkemedel är uteslutna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nanoliposomal CPT-11
Alla patienter behandlas med nanoliposomal CPT-11
Läkemedel: Nanoliposomal CPT-11
Beroende på genotypningsstatus för UGT1A1 ges patienterna antingen en startdos på 120 mg/m^2 (vildtyp) eller 60 mg/m^2 IV 3 veckors tid.
Andra namn:
  • NL CPT-11
  • liposomalt irinotekan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att bedöma säkerheten och farmakokinetiken för NL CPT-11 hos patienter med återkommande malignt gliom stratifierat baserat på UGT1A1-genotypning.
Tidsram: 1-2 år
1-2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bestämma den maximalt tolererade dosen av NL CPT-11 i dessa patientpopulationer.
Tidsram: 1-2 år
1-2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Prados, MD, University of California, San Francisco

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2008

Första postat (Uppskatta)

14 augusti 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 januari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2015

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 08103

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera