- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00734682
En fas I-studie av nanoliposomal CPT-11 (NL CPT-11) hos patienter med återkommande höggradigt gliom
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter med histologiskt bevisat intrakraniellt malignt gliom är berättigade. -Alla patienter måste skriva under ett informerat samtycke
- Patienterna måste vara > 18 år och med en förväntad livslängd > 8 veckor.
- Patienter måste ha en Karnofsky prestationsstatus på > 60.
- Patienterna måste ha återhämtat sig från de toxiska effekterna av tidigare behandling
Patienterna måste ha adekvat benmärgsfunktion (WBC > 3 000/µl, ANC > 1 500/mm3, trombocytantal > 100 000/mm3 och hemoglobin > 10 gm/dl), adekvat leverfunktion (SGOT och bilirubin < 2 gånger ULN), och adekvat njurfunktion (kreatinin < 1,5 mg/dL och/eller kreatininclearance > 60 cc/min) Patienter måste ha visat röntgenologiska bevis för tumörprogression genom MRT eller CT-skanning. En skanning ska utföras inom 14 dagar före registrering och på en steroiddos som har varit stabil i minst 5 dagar. - Patienter som nyligen har genomgått resektion av återkommande eller progressiv tumör kommer att vara berättigade så länge alla följande villkor gäller:
- De har återhämtat sig från effekterna av operationen.
- Återstående sjukdom efter resektion av återkommande malignt gliom är inte obligatoriskt för berättigande till studien.
- Patienter måste ha misslyckats tidigare med strålbehandling
- Patienter med tidigare behandling som inkluderade interstitiell brachyterapi eller stereotaktisk strålkirurgi måste ha bekräftelse på sann progressiv sjukdom
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt ß-HCG-graviditetstest dokumenterat inom 14 dagar före registrering.
- Patienter kan ha fått behandling för hur många tidigare skov som helst.
Exklusions kriterier:
- Patienter får inte ha några betydande medicinska sjukdomar som enligt utredaren inte kan kontrolleras på ett adekvat sätt
- Patienter med en historia av någon annan cancer (förutom icke-melanom hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen), såvida inte i fullständig remission och avstängd från all behandling för den sjukdomen under minst 3 år, är inte berättigade.
- Patienter får inte ha aktiv infektion eller allvarlig medicinsk sjukdom.
- Patienter får inte vara gravida/amma och måste gå med på att använda adekvat preventivmedel.
- Patienter får inte ha någon sjukdom som kommer att dölja toxicitet eller farligt förändra läkemedelsmetabolism.
- Patienter får inte ha fått tidigare behandling med irinotekan.
- Patienter med 7/7 (homozygot) UGT1A1*28 genotypning kommer att exkluderas från studien.
- Patienter som får enzyminducerande antikonvulsiva medel eller andra enzyminducerande läkemedel är uteslutna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Nanoliposomal CPT-11
Alla patienter behandlas med nanoliposomal CPT-11
|
Beroende på genotypningsstatus för UGT1A1 ges patienterna antingen en startdos på 120 mg/m^2 (vildtyp) eller 60 mg/m^2 IV 3 veckors tid.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Att bedöma säkerheten och farmakokinetiken för NL CPT-11 hos patienter med återkommande malignt gliom stratifierat baserat på UGT1A1-genotypning.
Tidsram: 1-2 år
|
1-2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
För att bestämma den maximalt tolererade dosen av NL CPT-11 i dessa patientpopulationer.
Tidsram: 1-2 år
|
1-2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Michael Prados, MD, University of California, San Francisco
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Gliom
- Neoplasmer, neuroepitelial
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Glioblastom
- Astrocytom
- Gliosarkom
- Oligodendrogliom
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Topoisomerasinhibitorer
- Topoisomeras I-hämmare
- Irinotekan
Andra studie-ID-nummer
- 08103
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Glioblastom
-
Celldex TherapeuticsAvslutadGlioblastom | Gliosarkom | Återkommande glioblastom | Småcelligt glioblastom | Jättecellsglioblastom | Glioblastom med oligodendroglial komponent | Återfall av glioblastomFörenta staterna
-
Juan M Garcia-GomezHospital Universitario 12 de Octubre; Hospital Clínico Universitario de...RekryteringGlioblastom | Glioblastoma Multiforme | Höggradig Gliom | Astrocytom, grad IV | Glioblastom, IDH-mutant | Glioblastom, IDH-vildtyp | Glioblastom IDH (Isocitrate Dehydrogenase) Vildtyp | Glioblastom IDH (Isocitrate Dehydrogenase) MutantSpanien
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekryteringGlioblastom | Astrocytom | Återkommande glioblastom | MGMT-ometylerat glioblastom | Glioblastom, IDH-vildtypFörenta staterna
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSBayer S.p.ARekryteringGlioblastom, IDH-vildtyp | MGMT-metylerat glioblastomItalien
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Moleculin Biotech, Inc.Har inte rekryterat ännuMGMT-ometylerat glioblastom | Glioblastom, IDH-vildtypFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalHar inte rekryterat ännuGlioblastom återkommande, EGFR vIII-mutant | Nydiagnostiserat glioblastom, EGFRvIII-mutant | Återkommande glioblastom, EGFR vIII negativFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringÅterkommande glioblastom | Refraktär glioblastomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)UpphängdÅterkommande glioblastom, IDH-vildtyp | MGMT-metylerat glioblastom | Återkommande MGMT-metylerat glioblastomFörenta staterna
-
Northwestern UniversityAgenus Inc.; CarTheraRekryteringGlioblastoma Multiforme | Gliosarkom | Nydiagnostiserat glioblastom | Glioblastom, Isocitrisk dehydrogenas (IDH)-vildtypFörenta staterna
-
Hideho Okada, MD, PhDNational Cancer Institute (NCI); California Institute for Regenerative...RekryteringGlioblastom | Återkommande glioblastom | EGFR-genmutation | MGMT-ometylerat glioblastomFörenta staterna
Kliniska prövningar på Nanoliposomal CPT-11
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.AvslutadMetastaserande kolorektal cancerJapan
-
Kazuhiko YoshimatsuHuman Genome Center, Institute of Medical Science, University of TokyoAvslutadKolorektal cancerJapan
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekrytering
-
JenKem Technology Co., Ltd.Avslutad
-
Assiut UniversityAktiv, inte rekryterande
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadEldfast malignt fast neoplasma | Pineoblastom | Återkommande malignt fast neoplasma | Återkommande medulloblastom | Återkommande neuroblastom | Återkommande rabdomyosarkom | Refraktär medulloblastom | Refraktär neuroblastom | Refraktär Rhabdomyosarkom | Embryonal tumör i centrala nervsystemet med rhabdoidegenskaper och andra villkorFörenta staterna, Kanada
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeVuxen fast neoplasmaFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeÅterkommande glioblastom | Återkommande malignt gliom | Återkommande WHO Grad III Gliom | Återkommande gliosarkom | Återkommande anaplastiskt astrocytom | Återkommande anaplastiskt oligoastrocytom | Återkommande anaplastiskt oligodendrogliomFörenta staterna
-
Grupo Hospital de MadridAvslutad
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)IndragenÅterkommande Ewing Sarkom | Metastaserande Ewing-sarkomFörenta staterna