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Un essai de phase I du nanoliposomal CPT-11 (NL CPT-11) chez des patients atteints de gliomes récurrents de haut grade

5 janvier 2015 mis à jour par: Michael Prados, University of California, San Francisco
Il s'agit d'une étude de phase I de Nanoliposomal CPT-11 chez des patients atteints de gliomes récurrents de haut grade. Les patients doivent avoir un gliome malin intracrânien histologiquement prouvé, qui comprend le glioblastome multiforme (GBM), le gliosarcome (GS), l'astrocytome anaplasique (AA), l'oligodendrogliome anaplasique (AO), l'oligoastrocytome mixte anaplasique (AMO) ou l'astrocytome malin NOS (non spécifié ailleurs). ). Les patients de type sauvage ou hétérozygotes pour le gène UGT1A1*28 recevront Nanoliposomal CPT-11. Le recrutement total prévu sera d'environ 36 patients (en fonction du MTD réel). L'hypothèse des enquêteurs est que cette nouvelle formulation de CPT-11 augmentera la survie par rapport à celle observée chez les témoins historiques atteints de gliomes récurrents, car le CPT-11 sera encapsulé dans une nanoparticule de liposome, qui réduit les toxicités du médicament.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints de gliome malin récurrent recevront Nanoliposomal CPT-11 au moment de la rechute. La dose sera ajustée selon un schéma d'escalade de dose de phase 1. Les patients recevront le médicament par voie intraveineuse toutes les 3 semaines jusqu'à progression tumorale ou toxicité excessive. Un suivi hebdomadaire aura lieu pour évaluer les toxicités pendant la phase DLT de l'essai. Les patients auront une escalade de dose différente si UGT1A1 est 6/6 contre UGT1A1 est 6/7. Les patients avec UGT 1A1 de 7/7 ne seront pas éligibles. Tous les patients doivent avoir le statut UGT 1A1 connu comme condition d'éligibilité. Les patients seront suivis à la fois pour la toxicité et la progression, et la progression sera évaluée par IRM toutes les 6 semaines. La pharmacocinétique sera obtenue lors du premier cycle de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California, San Francisco

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients atteints de gliome malin intracrânien histologiquement prouvé sont éligibles. -Tous les patients doivent signer un consentement éclairé

    • Les patients doivent être âgés de > 18 ans et avoir une espérance de vie > 8 semaines.
    • Les patients doivent avoir un indice de performance Karnofsky > 60.
  • Les patients doivent avoir récupéré des effets toxiques d'un traitement antérieur

  • Les patients doivent avoir une fonction médullaire adéquate (GB > 3 000/µl, ANC > 1 500/mm3, numération plaquettaire > 100 000/mm3 et hémoglobine > 10 g/dl), une fonction hépatique adéquate (SGOT et bilirubine < 2 fois la LSN), et fonction rénale adéquate (créatinine < 1,5 mg/dL et/ou clairance de la créatinine > 60 cc/min) Les patients doivent avoir montré des signes radiographiques de progression tumorale par IRM ou tomodensitométrie. Une analyse doit être effectuée dans les 14 jours précédant l'enregistrement et sur une dose de stéroïde stable depuis au moins 5 jours. -Les patients ayant subi une résection récente d'une tumeur récurrente ou progressive seront éligibles tant que toutes les conditions suivantes s'appliquent :

    • Ils se sont remis des effets de la chirurgie.
    • La maladie résiduelle après la résection d'un gliome malin récurrent n'est pas obligatoire pour l'éligibilité à l'étude.
  • Les patients doivent avoir échoué à une radiothérapie antérieure
  • Les patients ayant déjà reçu un traitement comprenant une curiethérapie interstitielle ou une radiochirurgie stéréotaxique doivent avoir la confirmation d'une véritable progression de la maladie
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse ß-HCG négatif documenté dans les 14 jours précédant l'enregistrement.
  • Les patients peuvent avoir reçu un traitement pour un certain nombre de rechutes antérieures.

Critère d'exclusion:

  • Les patients ne doivent pas avoir de maladies médicales importantes qui, de l'avis de l'investigateur, ne peuvent pas être contrôlées de manière adéquate
  • Les patients ayant des antécédents de tout autre cancer (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome ou du carcinome in situ du col de l'utérus), à moins qu'ils ne soient en rémission complète et hors de tout traitement pour cette maladie pendant au moins 3 ans ne sont pas éligibles.
  • Les patients ne doivent pas avoir d'infection active ou de maladie médicale intercurrente grave.
  • Les patientes ne doivent pas être enceintes ni allaiter et doivent accepter de pratiquer une contraception adéquate.
  • Les patients ne doivent avoir aucune maladie qui masquera la toxicité ou altérera dangereusement le métabolisme des médicaments.
  • Les patients ne doivent pas avoir reçu de traitement antérieur par l'irinotécan.
  • Les patients avec un génotypage UGT1A1*28 7/7 (homozygote) seront exclus de l'étude.
  • Les patients recevant des anticonvulsivants inducteurs enzymatiques ou d'autres médicaments inducteurs enzymatiques sont exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CPT-11 nanoliposomal
Tous les patients sont traités avec le nanoliposomal CPT-11
Médicament: CPT-11 nanoliposomal
Selon le statut de génotypage UGT1A1, les patients reçoivent soit une dose initiale de 120 mg/m^2 (type sauvage) soit 60 mg/m^2 IV toutes les 3 semaines.
Autres noms:
  • T.-N.-L. CPT-11
  • irinotécan liposomal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique du NL CPT-11 chez les patients atteints de gliome malin récurrent stratifiés sur la base du génotypage UGT1A1.
Délai: 1-2 ans
1-2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Déterminer la dose maximale tolérée de NL CPT-11 dans ces populations de patients.
Délai: 1-2 ans
1-2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Prados, MD, University of California, San Francisco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2008

Première publication (Estimation)

14 août 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 janvier 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2015

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 08103

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