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재발성 고등급 신경교종 환자에서 나노리포솜 CPT-11(NL CPT-11)의 I상 시험

2015년 1월 5일 업데이트: Michael Prados, University of California, San Francisco
이것은 재발성 고급 신경아교종 환자를 대상으로 한 Nanoliposomal CPT-11의 1상 연구입니다. 환자는 조직학적으로 입증된 두개내 악성 신경아교종을 가지고 있어야 합니다. 여기에는 다형교모세포종(GBM), 교육종(GS), 역형성 성상세포종(AA), 역형성 핍지교종(AO), 역형성 혼합 핍지성상세포종(AMO) 또는 악성 성상세포종 NOS(달리 지정되지 않음)가 포함됩니다. ). UGT1A1*28 유전자에 대해 야생형 또는 이형 접합체인 환자는 Nanoliposomal CPT-11을 받게 됩니다. 총 예상 발생액은 약 36명의 환자가 될 것입니다(실제 MTD에 따라 다름). 조사관의 가설은 CPT-11이 약물의 독성을 감소시키는 것으로 확인된 리포솜 나노입자에 캡슐화될 것이기 때문에 재발성 신경교종을 가진 과거 대조군에서 관찰된 것보다 생존율을 증가시킬 것이라는 가설입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

재발성 악성 신경아교종 환자는 재발 시 Nanoliposomal CPT-11을 받게 됩니다. 용량은 1단계 용량 증량 계획에 따라 조정됩니다. 환자는 종양이 진행되거나 과도한 독성이 나타날 때까지 3주마다 약물을 정맥 주사합니다. 시험의 DLT 단계 동안 독성을 평가하기 위해 주간 후속 조치가 수행됩니다. UGT1A1이 6/6인 경우와 UGT1A1이 6/7인 경우 환자의 용량 증량은 서로 다를 것입니다. 7/7의 UGT 1A1 환자는 자격이 없습니다. 모든 환자는 자격 요건으로 알려진 UGT 1A1 상태를 가져야 합니다. 독성과 진행에 대해 환자를 추적하고 6주마다 MR 영상으로 진행을 평가합니다. 약동학은 첫 번째 치료 주기에서 얻을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California, San Francisco

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 입증된 두개내 악성 신경아교종 환자가 자격이 있습니다. -모든 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

    • 환자는 18세 이상이어야 하며 기대 수명은 8주 이상이어야 합니다.
    • 환자는 카르노프스키 활동도 > 60이어야 합니다.
  • 환자는 이전 치료의 독성 효과에서 회복되어야 합니다.

  • 환자는 적절한 골수 기능(WBC > 3,000/µl, ANC > 1,500/mm3, 혈소판 수 > 100,000/mm3, 헤모글로빈 > 10 gm/dl), 적절한 간 기능(SGOT 및 빌리루빈 < 2배 ULN), 및 적절한 신장 기능(크레아티닌 < 1.5mg/dL 및/또는 크레아티닌 청소율 > 60cc/분) 환자는 MRI 또는 ​​CT 스캔으로 종양 진행에 대한 방사선학적 증거를 보여야 합니다. 등록 전 14일 이내에 최소 5일 동안 안정적인 스테로이드 용량으로 스캔을 수행해야 합니다. -최근 재발성 또는 진행성 종양 절제술을 받은 환자는 다음 조건이 모두 적용되는 한 자격이 있습니다.

    • 그들은 수술의 영향에서 회복되었습니다.
    • 재발성 악성 신경아교종의 절제 후 잔여 질환은 연구에 대한 적격성을 위해 의무화되지 않습니다.
  • 환자는 이전 방사선 요법에 실패한 적이 있어야 합니다.
  • 이전에 간질성 근접 치료 또는 정위 방사선 수술을 포함하는 치료를 받은 환자는 진정한 진행성 질환이 확인되어야 합니다.
  • 가임 여성은 등록 전 14일 이내에 기록된 음성 ß-HCG 임신 검사를 받아야 합니다.
  • 환자는 이전 재발에 대해 치료를 받았을 수 있습니다.

제외 기준:

  • 환자는 시험자의 의견에 따라 적절하게 통제할 수 없는 중대한 의학적 질병이 없어야 합니다.
  • 다른 암의 병력이 있는 환자(비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종 제외)는 최소 3년 동안 해당 질병에 대한 모든 치료를 중단하고 완전한 완화 상태가 아닌 한 자격이 없습니다.
  • 환자는 활동성 감염 또는 심각한 병발성 질병이 없어야 합니다.
  • 환자는 임신/수유 중이 아니어야 하며 적절한 피임을 실천하는 데 동의해야 합니다.
  • 환자는 독성을 모호하게 하거나 약물 대사를 위험하게 변경하는 질병이 없어야 합니다.
  • 환자는 이전에 이리노테칸으로 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
  • 7/7(동형접합) UGT1A1*28 유전형이 있는 환자는 연구에서 제외됩니다.
  • 효소 유도 항경련제 또는 기타 효소 유도 약물을 투여받는 환자는 제외된다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 나노리포솜 CPT-11
모든 환자는 나노리포솜 CPT-11로 치료
의약품: 나노리포솜 CPT-11
UGT1A1 유전자형 상태에 따라 환자에게 120mg/m^2(야생형)의 시작 용량 또는 60mg/m^2를 3주 동안 IV로 투여합니다.
다른 이름들:
  • NL CPT-11
  • 리포솜 이리노테칸

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
UGT1A1 유전형 분석에 기초하여 계층화된 재발성 악성 신경아교종 환자에서 NL CPT-11의 안전성 및 약동학을 평가하기 위함.
기간: 1-2년
1-2년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
이들 환자 집단에서 NL CPT-11의 최대 허용 용량을 결정하기 위함.
기간: 1-2년
1-2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Francisco

수사관

  • 수석 연구원: Michael Prados, MD, University of California, San Francisco

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 8월 13일

처음 게시됨 (추정)

2008년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 1월 5일

마지막으로 확인됨

2014년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 08103

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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