Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание фазы I нанолипосомного CPT-11 (NL CPT-11) у пациентов с рецидивирующими глиомами высокой степени злокачественности

5 января 2015 г. обновлено: Michael Prados, University of California, San Francisco
Это исследование фазы I нанолипосомного CPT-11 у пациентов с рецидивирующими глиомами высокой степени злокачественности. Пациенты должны иметь гистологически подтвержденную внутричерепную злокачественную глиому, которая включает мультиформную глиобластому (GBM), глиосаркому (GS), анапластическую астроцитому (AA), анапластическую олигодендроглиому (AO), анапластическую смешанную олигоастроцитому (AMO) или злокачественную астроцитому NOS (не указано иное). ). Пациенты, которые являются диким типом или гетерозиготными по гену UGT1A1*28, будут получать нанолипосомную СРТ-11. Общее ожидаемое количество пациентов составит приблизительно 36 (в зависимости от фактического MTD). Гипотеза исследователей заключается в том, что эта новая формулировка CPT-11 повысит выживаемость по сравнению с тем, что наблюдалось в контрольной группе с рецидивирующими глиомами, потому что CPT-11 будет инкапсулирован в липосомальную наночастицу, которая, как было замечено, снижает токсичность препарата.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с рецидивирующей злокачественной глиомой будут получать нанолипосомную СРТ-11 во время рецидива. Доза будет скорректирована в соответствии со схемой повышения дозы фазы 1. Пациенты будут получать препарат внутривенно каждые 3 недели до прогрессирования опухоли или чрезмерной токсичности. Еженедельное наблюдение будет проводиться для оценки токсичности во время фазы DLT исследования. Повышение дозы у пациентов будет разным, если UGT1A1 составляет 6/6, а UGT1A1 — 6/7. Пациенты с UGT 1A1 7/7 не будут иметь права. Все пациенты должны иметь статус UGT 1A1, известный как требование приемлемости. Пациентов будут наблюдать как за токсичностью, так и за прогрессированием, а прогрессирование будет оцениваться с помощью МРТ каждые 6 недель. Фармакокинетика будет получена в первом цикле лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с гистологически доказанной внутричерепной злокачественной глиомой имеют право на участие. -Все пациенты должны подписать информированное согласие

    • Пациенты должны быть > 18 лет и с ожидаемой продолжительностью жизни > 8 недель.
    • Пациенты должны иметь функциональный статус Карновского > 60.
  • Пациенты должны оправиться от токсических эффектов предшествующей терапии.

  • Пациенты должны иметь адекватную функцию костного мозга (WBC > 3000/мкл, ANC > 1500/мм3, количество тромбоцитов > 100000/мм3 и гемоглобин > 10 г/дл), адекватную функцию печени (SGOT и билирубин < 2 раз выше ВГН), и адекватная функция почек (креатинин < 1,5 мг/дл и/или клиренс креатинина > 60 см3/мин). Пациенты должны иметь рентгенологические доказательства прогрессирования опухоли с помощью МРТ или КТ. Сканирование должно быть выполнено в течение 14 дней до регистрации и при стабильной дозе стероидов в течение как минимум 5 дней. -Пациенты, перенесшие недавнюю резекцию рецидивирующей или прогрессирующей опухоли, будут иметь право на участие, если выполняются все следующие условия:

    • Они оправились от последствий операции.
    • Остаточное заболевание после резекции рецидивирующей злокачественной глиомы не является обязательным условием включения в исследование.
  • У пациентов должна быть неудачная предыдущая лучевая терапия.
  • Пациенты с предшествующей терапией, которая включала интерстициальную брахитерапию или стереотаксическую радиохирургию, должны иметь подтверждение истинного прогрессирующего заболевания.
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность ß-HCG, документально подтвержденный в течение 14 дней до регистрации.
  • Пациенты могли получать лечение по поводу любого количества предшествующих рецидивов.

Критерий исключения:

  • У пациентов не должно быть серьезных заболеваний, которые, по мнению исследователя, не поддаются адекватному контролю.
  • Пациенты с любым другим раком в анамнезе (за исключением немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки), за исключением случаев полной ремиссии и прекращения лечения этого заболевания в течение как минимум 3 лет, не подходят.
  • У пациентов не должно быть активной инфекции или серьезных интеркуррентных заболеваний.
  • Пациенты не должны быть беременными/кормящими грудью и должны дать согласие на применение адекватной контрацепции.
  • Пациенты не должны иметь каких-либо заболеваний, которые могут скрывать токсичность или опасно изменять метаболизм препарата.
  • Пациенты не должны ранее получать терапию иринотеканом.
  • Пациенты с 7/7 (гомозиготным) генотипом UGT1A1*28 будут исключены из исследования.
  • Пациенты, получающие противосудорожные препараты, индуцирующие ферменты, или другие препараты, индуцирующие ферменты, исключаются.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нанолипосомный СРТ-11
Все пациенты лечатся нанолипосомным СРТ-11.
Лекарство: Нанолипосомный СРТ-11
В зависимости от статуса генотипирования UGT1A1 пациентам назначают либо начальную дозу 120 мг/м^2 (дикий тип), либо 60 мг/м^2 внутривенно каждые 3 недели.
Другие имена:
  • НЛ СРТ-11
  • липосомальный иринотекан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить безопасность и фармакокинетику NL CPT-11 у пациентов с рецидивирующей злокачественной глиомой, стратифицированных на основе генотипирования UGT1A1.
Временное ограничение: 1-2 года
1-2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определить максимально переносимую дозу NL CPT-11 в этих группах пациентов.
Временное ограничение: 1-2 года
1-2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Следователи

  • Главный следователь: Michael Prados, MD, University of California, San Francisco

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 августа 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 августа 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 января 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 января 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 08103

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Нанолипосомный СРТ-11

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться