纳米脂质体 CPT-11 (NL CPT-11) 在复发性高级别胶质瘤患者中的 I 期试验

纳入标准：

• 经组织学证实为颅内恶性神经胶质瘤的患者符合条件。 -所有患者必须签署知情同意书

  • 患者必须年满 18 岁，预期寿命 > 8 周。
  • 患者的 Karnofsky 体能状态必须 > 60。
• 患者必须已经从先前治疗的毒性作用中恢复过来

• 患者必须具有足够的骨髓功能（WBC > 3,000/µl，ANC > 1,500/mm3，血小板计数 > 100,000/mm3，血红蛋白 > 10 gm/dl），足够的肝功能（SGOT 和胆红素 < ULN 的 2 倍），和足够的肾功能（肌酐 < 1.5 mg/dL 和/或肌酐清除率 > 60 cc/min） 患者必须通过 MRI 或 CT 扫描显示肿瘤进展的影像学证据。 扫描应在注册前 14 天内进行，并且使用至少稳定 5 天的类固醇剂量。 -只要满足以下所有条件，最近接受过复发或进展性肿瘤切除术的患者就有资格：

  • 他们已经从手术的影响中恢复过来。
  • 切除复发性恶性神经胶质瘤后的残留疾病不强制要求符合研究资格。
• 患者必须在之前的放射治疗中失败
• 既往治疗包括间质近距离放射治疗或立体定向放射外科治疗的患者必须确认真正的进展性疾病
• 育龄妇女必须在注册前 14 天内记录下 ß-HCG 妊娠试验阴性。
• 患者可能已经接受过任何数量的先前复发治疗。

排除标准：

• 患者不得患有研究者认为无法充分控制的任何重大疾病
• 有任何其他癌症病史（非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌除外）的患者，除非完全缓解并停止对该疾病的所有治疗至少 3 年，否则不符合资格。
• 患者不得有活动性感染或严重并发内科疾病。
• 患者不得怀孕/哺乳，并且必须同意采取适当的避孕措施。
• 患者不得患有任何会掩盖毒性或危险地改变药物代谢的疾病。
• 患者之前不得接受过伊立替康治疗。
• 具有 7/7（纯合）UGT1A1*28 基因分型的患者将被排除在研究之外。
• 接受酶诱导抗惊厥药或其他酶诱导药物的患者被排除在外。