Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase I-studie van nanoliposomale CPT-11 (NL CPT-11) bij patiënten met recidiverende hooggradige gliomen

5 januari 2015 bijgewerkt door: Michael Prados, University of California, San Francisco
Dit is een Fase I-studie van Nanoliposomal CPT-11 bij patiënten met recidiverende hooggradige gliomen. Patiënten moeten een histologisch bewezen intracraniaal maligne glioom hebben, waaronder glioblastoom multiforme (GBM), gliosarcoom (GS), anaplastisch astrocytoom (AA), anaplastisch oligodendroglioom (AO), anaplastisch gemengd oligoastrocytoom (AMO) of kwaadaardig astrocytoom NNO (niet anders gespecificeerd). ). Patiënten die wildtype of heterozygoot zijn voor het UGT1A1*28-gen zullen Nanoliposomal CPT-11 krijgen. De totale verwachte opbouw zal ongeveer 36 patiënten zijn (afhankelijk van de daadwerkelijke MTD). De hypothese van de onderzoekers is dat deze nieuwe formulering van CPT-11 de overleving zal verhogen ten opzichte van die van historische controles met terugkerende gliomen, omdat CPT-11 zal worden ingekapseld in een liposoom nanodeeltje, waarvan is gezien dat het de toxiciteit van het medicijn vermindert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met recidiverend kwaadaardig glioom zullen Nanoliposomal CPT-11 krijgen op het moment van terugval. De dosis zal worden aangepast volgens een fase 1 dosisescalatieschema. Patiënten zullen het geneesmiddel elke 3 weken intraveneus krijgen tot tumorprogressie of overmatige toxiciteit. Wekelijkse follow-up zal plaatsvinden om toxiciteiten te beoordelen tijdens de DLT-fase van het onderzoek. Patiënten zullen een andere dosisescalatie hebben als UGT1A1 6/6 is versus UGT1A1 is 6/7. Patiënten met UGT 1A1 van 7/7 komen niet in aanmerking. Alle patiënten moeten de UGT 1A1-status hebben, een vereiste om in aanmerking te komen. Patiënten zullen worden gevolgd voor zowel toxiciteit als progressie, en progressie zal elke 6 weken worden geëvalueerd door middel van MR-beeldvorming. Farmacokinetiek zal worden verkregen in de eerste behandelingscyclus.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California, San Francisco

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een histologisch bewezen intracraniaal maligne glioom komen in aanmerking. -Alle patiënten moeten een geïnformeerde toestemming ondertekenen

    • Patiënten moeten > 18 jaar oud zijn en een levensverwachting > 8 weken hebben.
    • Patiënten moeten een Karnofsky-prestatiestatus van > 60 hebben.
  • Patiënten moeten hersteld zijn van de toxische effecten van eerdere therapie

  • Patiënten moeten een adequate beenmergfunctie hebben (WBC > 3.000/µl, ANC > 1.500/mm3, aantal bloedplaatjes > 100.000/mm3 en hemoglobine > 10 gm/dl), een adequate leverfunctie (SGOT en bilirubine < 2 keer ULN), en adequate nierfunctie (creatinine < 1,5 mg/dL en/of creatinineklaring > 60 cc/min) Patiënten moeten radiografisch bewijs hebben geleverd voor tumorprogressie door middel van een MRI- of CT-scan. Een scan dient binnen 14 dagen voorafgaand aan de registratie te worden uitgevoerd en op een steroïddosis die minimaal 5 dagen stabiel is. -Patiënten die een recente resectie van een recidiverende of progressieve tumor hebben ondergaan, komen in aanmerking zolang aan alle volgende voorwaarden wordt voldaan:

    • Ze zijn hersteld van de gevolgen van een operatie.
    • Restziekte na resectie van recidiverend kwaadaardig glioom is niet verplicht om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek.
  • Patiënten moeten eerdere bestralingstherapie hebben gefaald
  • Patiënten met eerdere therapie die interstitiële brachytherapie of stereotactische radiochirurgie omvatte, moeten bevestiging hebben van echte progressieve ziekte
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 14 dagen voorafgaand aan de registratie een negatieve ß-HCG-zwangerschapstest laten documenteren.
  • Patiënten kunnen een behandeling hebben gehad voor een willekeurig aantal eerdere terugvallen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten mogen geen significante medische aandoeningen hebben die naar de mening van de onderzoeker niet adequaat onder controle kunnen worden gehouden
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van een andere vorm van kanker (behalve niet-melanome huidkanker of carcinoom in situ van de cervix), tenzij in volledige remissie en vrij van alle therapie voor die ziekte gedurende minimaal 3 jaar, komen niet in aanmerking.
  • Patiënten mogen geen actieve infectie of ernstige bijkomende medische ziekte hebben.
  • Patiënten mogen niet zwanger zijn/borstvoeding geven en moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie toe te passen.
  • Patiënten mogen geen ziekte hebben die de toxiciteit verhult of het geneesmiddelmetabolisme op gevaarlijke wijze verandert.
  • Patiënten mogen niet eerder met irinotecan zijn behandeld.
  • Patiënten met 7/7 (homozygoot) UGT1A1*28 genotypering zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
  • Patiënten die enzyminducerende anticonvulsiva of andere enzyminducerende geneesmiddelen krijgen, zijn uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nanoliposomale CPT-11
Alle patiënten worden behandeld met nanoliposomale CPT-11
Geneesmiddel: Nanoliposomale CPT-11
Afhankelijk van de genotyperingsstatus van UGT1A1 krijgen patiënten een startdosis van 120 mg/m^2 (wildtype) of 60 mg/m^2 IV om de 3 weken.
Andere namen:
  • NL CPT-11
  • liposomaal irinotecan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de veiligheid en farmacokinetiek van NL CPT-11 te beoordelen bij patiënten met recidiverend kwaadaardig glioom, gestratificeerd op basis van UGT1A1-genotypering.
Tijdsspanne: 1-2 jaar
1-2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de maximaal getolereerde dosis NL CPT-11 in deze patiëntenpopulaties te bepalen.
Tijdsspanne: 1-2 jaar
1-2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Prados, MD, University of California, San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

14 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 08103

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glioblastoom

Klinische onderzoeken op Nanoliposomale CPT-11

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren