- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00734682
Un ensayo de fase I de nanoliposomal CPT-11 (NL CPT-11) en pacientes con gliomas recurrentes de alto grado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes con glioma maligno intracraneal comprobado histológicamente son elegibles. -Todos los pacientes deben firmar un consentimiento informado
- Los pacientes deben tener > 18 años y una esperanza de vida > 8 semanas.
- Los pacientes deben tener un estado funcional de Karnofsky > 60.
- Los pacientes deben haberse recuperado de los efectos tóxicos de la terapia previa.
Los pacientes deben tener una función adecuada de la médula ósea (WBC > 3000/µl, ANC > 1500/mm3, recuento de plaquetas > 100 000/mm3 y hemoglobina > 10 gm/dl), función hepática adecuada (SGOT y bilirrubina < 2 veces ULN), y función renal adecuada (creatinina < 1,5 mg/dL y/o aclaramiento de creatinina > 60 cc/min) Los pacientes deben haber mostrado evidencia radiográfica de progresión tumoral mediante resonancia magnética o tomografía computarizada. Se debe realizar una exploración dentro de los 14 días anteriores al registro y con una dosis de esteroides que haya sido estable durante al menos 5 días. -Los pacientes que se hayan sometido a una resección reciente de un tumor recurrente o progresivo serán elegibles siempre que se cumplan todas las condiciones siguientes:
- Se han recuperado de los efectos de la cirugía.
- La enfermedad residual después de la resección del glioma maligno recurrente no es obligatoria para la elegibilidad en el estudio.
- Los pacientes deben haber fracasado en la radioterapia previa.
- Los pacientes con terapia previa que incluyeron braquiterapia intersticial o radiocirugía estereotáctica deben tener confirmación de enfermedad progresiva verdadera
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo de ß-HCG negativa documentada dentro de los 14 días anteriores al registro.
- Los pacientes pueden haber recibido tratamiento para cualquier cantidad de recaídas previas.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes no deben tener ninguna enfermedad médica significativa que, en opinión del investigador, no pueda controlarse adecuadamente.
- Los pacientes con antecedentes de cualquier otro cáncer (excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino), a menos que estén en remisión completa y sin tratamiento para esa enfermedad durante un mínimo de 3 años, no son elegibles.
- Los pacientes no deben tener una infección activa o una enfermedad médica intercurrente grave.
- Las pacientes no deben estar embarazadas/amamantando y deben estar de acuerdo en practicar métodos anticonceptivos adecuados.
- Los pacientes no deben tener ninguna enfermedad que oscurezca la toxicidad o altere peligrosamente el metabolismo del fármaco.
- Los pacientes no deben haber recibido tratamiento previo con irinotecan.
- Los pacientes con 7/7 (homocigotos) de genotipado UGT1A1*28 serán excluidos del estudio.
- Se excluyen los pacientes que reciben anticonvulsivos inductores de enzimas u otros fármacos inductores de enzimas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Nanoliposomal CPT-11
Todos los pacientes son tratados con nanoliposomal CPT-11
|
Según el estado de genotipado de UGT1A1, los pacientes reciben una dosis inicial de 120 mg/m^2 (tipo salvaje) o 60 mg/m^2 IV cada 3 semanas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Evaluar la seguridad y la farmacocinética de NL CPT-11 en pacientes con glioma maligno recurrente estratificado según el genotipado UGT1A1.
Periodo de tiempo: 1-2 años
|
1-2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Determinar la dosis máxima tolerada de NL CPT-11 en estas poblaciones de pacientes.
Periodo de tiempo: 1-2 años
|
1-2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Prados, MD, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Glioblastoma
- Astrocitoma
- Gliosarcoma
- Oligodendroglioma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Inhibidores de la topoisomerasa I
- Irinotecán
Otros números de identificación del estudio
- 08103
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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