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Un ensayo de fase I de nanoliposomal CPT-11 (NL CPT-11) en pacientes con gliomas recurrentes de alto grado

5 de enero de 2015 actualizado por: Michael Prados, University of California, San Francisco
Este es un estudio de Fase I de Nanoliposomal CPT-11 en pacientes con gliomas recurrentes de alto grado. Los pacientes deben tener un glioma maligno intracraneal comprobado histológicamente, que incluye glioblastoma multiforme (GBM), gliosarcoma (GS), astrocitoma anaplásico (AA), oligodendroglioma anaplásico (AO), oligoastrocitoma mixto anaplásico (AMO) o astrocitoma maligno NOS (no especificado de otra manera). ). Los pacientes que son de tipo salvaje o heterocigotos para el gen UGT1A1*28 recibirán Nanoliposomal CPT-11. La acumulación anticipada total será de aproximadamente 36 pacientes (según la MTD real). La hipótesis de los investigadores es que esta nueva formulación de CPT-11 aumentará la supervivencia con respecto a la observada en los controles históricos que tienen gliomas recurrentes porque la CPT-11 se encapsulará en una nanopartícula de liposomas, que se ha visto que reduce las toxicidades del fármaco.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes con glioma maligno recurrente recibirán Nanoliposomal CPT-11 en el momento de la recaída. La dosis se ajustará de acuerdo con un esquema de escalada de dosis de fase 1. Los pacientes recibirán el fármaco por vía intravenosa cada 3 semanas hasta la progresión del tumor o toxicidad excesiva. Se realizará un seguimiento semanal para evaluar las toxicidades durante la fase DLT del ensayo. Los pacientes tendrán un aumento de dosis diferente si UGT1A1 es 6/6 versus UGT1A1 es 6/7. No serán elegibles los pacientes con UGT 1A1 de 7/7. Todos los pacientes deben tener conocimiento del estado UGT 1A1 como requisito de elegibilidad. Se realizará un seguimiento de los pacientes tanto para la toxicidad como para la progresión, y la progresión se evaluará mediante imágenes de RM cada 6 semanas. La farmacocinética se obtendrá en el primer ciclo de tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes con glioma maligno intracraneal comprobado histológicamente son elegibles. -Todos los pacientes deben firmar un consentimiento informado

    • Los pacientes deben tener > 18 años y una esperanza de vida > 8 semanas.
    • Los pacientes deben tener un estado funcional de Karnofsky > 60.
  • Los pacientes deben haberse recuperado de los efectos tóxicos de la terapia previa.
  • Los pacientes deben tener una función adecuada de la médula ósea (WBC > 3000/µl, ANC > 1500/mm3, recuento de plaquetas > 100 000/mm3 y hemoglobina > 10 gm/dl), función hepática adecuada (SGOT y bilirrubina < 2 veces ULN), y función renal adecuada (creatinina < 1,5 mg/dL y/o aclaramiento de creatinina > 60 cc/min) Los pacientes deben haber mostrado evidencia radiográfica de progresión tumoral mediante resonancia magnética o tomografía computarizada. Se debe realizar una exploración dentro de los 14 días anteriores al registro y con una dosis de esteroides que haya sido estable durante al menos 5 días. -Los pacientes que se hayan sometido a una resección reciente de un tumor recurrente o progresivo serán elegibles siempre que se cumplan todas las condiciones siguientes:

    • Se han recuperado de los efectos de la cirugía.
    • La enfermedad residual después de la resección del glioma maligno recurrente no es obligatoria para la elegibilidad en el estudio.
  • Los pacientes deben haber fracasado en la radioterapia previa.
  • Los pacientes con terapia previa que incluyeron braquiterapia intersticial o radiocirugía estereotáctica deben tener confirmación de enfermedad progresiva verdadera
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo de ß-HCG negativa documentada dentro de los 14 días anteriores al registro.
  • Los pacientes pueden haber recibido tratamiento para cualquier cantidad de recaídas previas.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes no deben tener ninguna enfermedad médica significativa que, en opinión del investigador, no pueda controlarse adecuadamente.
  • Los pacientes con antecedentes de cualquier otro cáncer (excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino), a menos que estén en remisión completa y sin tratamiento para esa enfermedad durante un mínimo de 3 años, no son elegibles.
  • Los pacientes no deben tener una infección activa o una enfermedad médica intercurrente grave.
  • Las pacientes no deben estar embarazadas/amamantando y deben estar de acuerdo en practicar métodos anticonceptivos adecuados.
  • Los pacientes no deben tener ninguna enfermedad que oscurezca la toxicidad o altere peligrosamente el metabolismo del fármaco.
  • Los pacientes no deben haber recibido tratamiento previo con irinotecan.
  • Los pacientes con 7/7 (homocigotos) de genotipado UGT1A1*28 serán excluidos del estudio.
  • Se excluyen los pacientes que reciben anticonvulsivos inductores de enzimas u otros fármacos inductores de enzimas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Nanoliposomal CPT-11
Todos los pacientes son tratados con nanoliposomal CPT-11
Según el estado de genotipado de UGT1A1, los pacientes reciben una dosis inicial de 120 mg/m^2 (tipo salvaje) o 60 mg/m^2 IV cada 3 semanas.
Otros nombres:
  • Países Bajos CPT-11
  • irinotecán liposomal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la seguridad y la farmacocinética de NL CPT-11 en pacientes con glioma maligno recurrente estratificado según el genotipado UGT1A1.
Periodo de tiempo: 1-2 años
1-2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar la dosis máxima tolerada de NL CPT-11 en estas poblaciones de pacientes.
Periodo de tiempo: 1-2 años
1-2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Prados, MD, University of California, San Francisco

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de agosto de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de agosto de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de enero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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