Nanoliposomaalisen CPT-11:n (NL CPT-11) vaiheen I koe potilailla, joilla on toistuvia korkea-asteisia glioomia

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaat, joilla on histologisesti todistettu kallonsisäinen pahanlaatuinen gliooma, ovat kelvollisia. -Kaikkien potilaiden tulee allekirjoittaa tietoinen suostumus

  • Potilaiden tulee olla yli 18-vuotiaita ja elinajanodote yli 8 viikkoa.
  • Potilaiden Karnofskyn suorituskyvyn on oltava > 60.
• Potilaiden on oltava toipuneet aikaisemman hoidon toksisista vaikutuksista

• Potilailla on oltava riittävä luuytimen toiminta (WBC > 3 000/µl, ANC > 1 500/mm3, verihiutaleiden määrä > 100 000/mm3 ja hemoglobiini > 10 gm/dl), riittävä maksan toiminta (SGOT ja bilirubiini < 2 kertaa ULN), ja riittävä munuaisten toiminta (kreatiniini < 1,5 mg/dl ja/tai kreatiniinipuhdistuma > 60 cc/min) Potilailla on oltava radiografiset todisteet kasvaimen etenemisestä MRI- tai CT-skannauksella. Skannaus tulee tehdä 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä ja steroidiannoksella, joka on ollut vakaa vähintään 5 päivää. - Potilaat, joille on äskettäin tehty uusiutuvan tai progressiivisen kasvaimen resektio, ovat kelpoisia, kunhan kaikki seuraavat ehdot täyttyvät:

  • He ovat toipuneet leikkauksen vaikutuksista.
  • Toistuvan pahanlaatuisen gliooman resektion jälkeistä jäännössairautta ei vaadita tutkimukseen.
• Potilaiden on täytynyt olla epäonnistunut aikaisemmassa sädehoidossa
• Potilailla, jotka ovat saaneet aiemmin interstitiaalista brakyterapiaa tai stereotaktista radiokirurgiaa sisältävää hoitoa, on saatava vahvistus todellisesta etenevästä sairaudesta
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen ß-HCG-raskaustesti 14 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä.
• Potilaat ovat saattaneet saada hoitoa mihin tahansa aikaisempaan pahenemisvaiheeseen.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaalla ei saa olla merkittäviä lääketieteellisiä sairauksia, joita ei tutkijan mielestä voida riittävästi hallita
• Potilaat, joilla on ollut jokin muu syöpä (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä), elleivät he ole olleet täydellisessä remissiossa ja poissa kaikesta tämän taudin hoidosta vähintään 3 vuoden ajan, eivät ole tukikelpoisia.
• Potilailla ei saa olla aktiivista infektiota tai vakavaa sairautta.
• Potilaat eivät saa olla raskaana/imettävät, ja heidän on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä.
• Potilaalla ei saa olla sairautta, joka hämärtää toksisuutta tai muuttaa vaarallisesti lääkeaineenvaihduntaa.
• Potilaat eivät saa olla aiemmin saaneet irinotekaanihoitoa.
• Potilaat, joilla on 7/7 (homotsygoottinen) UGT1A1*28-genotyyppi, suljetaan pois tutkimuksesta.
• Potilaat, jotka saavat entsyymejä indusoivia antikonvulsantteja tai muita entsyymejä indusoivia lääkkeitä, eivät kuulu tähän.