Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I s nanoliposomálním CPT-11 (NL CPT-11) u pacientů s recidivujícími gliomy vysokého stupně

5. ledna 2015 aktualizováno: Michael Prados, University of California, San Francisco
Toto je studie fáze I nanoliposomálního CPT-11 u pacientů s recidivujícími gliomy vysokého stupně. Pacienti musí mít histologicky prokázaný intrakraniální maligní gliom, který zahrnuje multiformní glioblastom (GBM), gliosarkom (GS), anaplastický astrocytom (AA), anaplastický oligodendrogliom (AO), anaplastický smíšený oligoastrocytom (AMO) nebo maligní astrocytom jinak specifikovaný NOS ). Pacienti, kteří jsou divokého typu nebo heterozygoti pro gen UGT1A1*28, dostanou nanoliposomální CPT-11. Celkový předpokládaný přírůstek bude přibližně 36 pacientů (v závislosti na aktuální MTD). Hypotéza vyšetřovatelů je, že tato nová formulace CPT-11 zvýší přežití oproti tomu, které bylo pozorováno u historických kontrol, které mají recidivující gliomy, protože CPT-11 bude zapouzdřen v lipozomových nanočásticích, u kterých bylo pozorováno, že snižuje toxicitu léku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s recidivujícím maligním gliomem budou dostávat nanoliposomální CPT-11 v době relapsu. Dávka bude upravena podle schématu fáze 1 eskalace dávky. Pacienti budou dostávat lék intravenózně každé 3 týdny až do progrese nádoru nebo nadměrné toxicity. Během fáze DLT studie bude probíhat týdenní sledování s cílem posoudit toxicitu. Pokud je UGT1A1 6/6, budou mít pacienti různé zvýšení dávky oproti UGT1A1 6/7. Pacienti s UGT 1A1 ze 7/7 nebudou způsobilí. Všichni pacienti musí mít status UGT 1A1 známý jako požadavek způsobilosti. Pacienti budou sledováni z hlediska toxicity i progrese a progrese bude hodnocena MR zobrazením každých 6 týdnů. Farmakokinetika bude získána v prvním léčebném cyklu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vhodné jsou pacienti s histologicky prokázaným intrakraniálním maligním gliomem. -Všichni pacienti musí podepsat informovaný souhlas

    • Pacienti musí být starší 18 let a s očekávanou délkou života > 8 týdnů.
    • Pacienti musí mít výkonnostní stav podle Karnofského > 60.
  • Pacienti se musí zotavit z toxických účinků předchozí terapie

  • Pacienti musí mít adekvátní funkci kostní dřeně (WBC > 3 000/µl, ANC > 1 500/mm3, počet krevních destiček > 100 000/mm3 a hemoglobin > 10 gm/dl), adekvátní funkci jater (SGOT a bilirubin < 2krát ULN), a adekvátní renální funkce (kreatinin < 1,5 mg/dl a/nebo clearance kreatininu > 60 cc/min) Pacienti musí mít rentgenový průkaz progrese nádoru pomocí MRI nebo CT skenu. Skenování by mělo být provedeno do 14 dnů před registrací a na dávce steroidů, která je stabilní po dobu alespoň 5 dnů. -Pacienti, kteří nedávno podstoupili resekci recidivujícího nebo progresivního nádoru, budou způsobilí, pokud budou splněny všechny následující podmínky:

    • Vzpamatovali se z následků operace.
    • Reziduální onemocnění po resekci recidivujícího maligního gliomu není povinné pro zařazení do studie.
  • U pacientů muselo dojít k selhání předchozí radiační terapie
  • Pacienti s předchozí terapií, která zahrnovala intersticiální brachyterapii nebo stereotaktickou radiochirurgii, musí mít potvrzeno skutečné progresivní onemocnění
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test na ß-HCG doložen do 14 dnů před registrací.
  • Pacienti mohli podstoupit léčbu libovolného počtu předchozích relapsů.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nesmějí mít žádná významná onemocnění, která podle názoru zkoušejícího nelze adekvátně kontrolovat
  • Pacienti s anamnézou jakékoli jiné rakoviny (kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo karcinomu děložního čípku in situ), pokud nejsou v úplné remisi a bez jakékoli léčby tohoto onemocnění po dobu minimálně 3 let, nejsou způsobilí.
  • Pacienti nesmí mít aktivní infekci nebo závažné interkurentní onemocnění.
  • Pacientky nesmějí být těhotné/kojící a musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce.
  • Pacienti nesmí mít žádné onemocnění, které by zatemnilo toxicitu nebo nebezpečně změnilo metabolismus léků.
  • Pacienti nesmí být dříve léčeni irinotekanem.
  • Pacienti s 7/7 (homozygotní) genotypizací UGT1A1*28 budou ze studie vyloučeni.
  • Pacienti užívající antikonvulziva indukující enzymy nebo jiná léčiva indukující enzymy jsou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nanoliposomální CPT-11
Všichni pacienti jsou léčeni nanoliposomálním CPT-11
Lék: Nanoliposomální CPT-11
V závislosti na stavu genotypizace UGT1A1 je pacientům podávána počáteční dávka 120 mg/m^2 (divoký typ) nebo 60 mg/m^2 IV každé 3 týdny.
Ostatní jména:
  • NL CPT-11
  • lipozomální irinotekan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posoudit bezpečnost a farmakokinetiku NL CPT-11 u pacientů s recidivujícím maligním gliomem stratifikovaným na základě genotypizace UGT1A1.
Časové okno: 1-2 roky
1-2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovit maximální tolerovanou dávku NL CPT-11 u těchto populací pacientů.
Časové okno: 1-2 roky
1-2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Prados, MD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

14. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 08103

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glioblastom

Klinické studie na Nanoliposomální CPT-11

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit